Medizin

FLIXABI^®, eine Biosimilar-Version von Remicade^® (Infliximab) bekam nun, nach der Zulassungsempfehlung des CHMP der EMA im März 2016, von der Europäischen Kommission die Zulassung erteilt. Das Biosimilar kann bei Erwachsenen zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis eingesetzt werden. Zusätzlich steht FLIXABI^® Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren bei schweren, aktiven Morbus Crohn- sowie Colitis ulcerosa-Fällen zur...

Seit nunmehr über 12 Monaten wird mit Remsima^® das erste Infliximab-Biosimilar in der Rheumatologie zur Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA), Ankylosierender Spondylitis (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) eingesetzt. Die im Praxisalltag bislang durchweg positiven Erfahrungen mit dem Infliximab-Biosimilar spiegeln die Ergebnisse aus den Phase-I und -III-Zulassungsstudien wider, betonte Dr. Peer M. Aries, Rheumatologe im Struenseehaus, Hamburg.

Bei Patienten, die mit einem Biologikum behandelt werden, sollte kein Therapiewechsel aus nicht medizinischen Gründen erfolgen. Dies forderten AbbVie-Experten in Anlehnung an die Positionen von Fachgesellschaften und Patientenorganisationen (1,2) im Rahmen des Pressetermins "Fascination Biologics - Qualitätsgesicherter Einsatz von Biologika. Heute und in Zukunft". Nachahmer­produkte von Biologika, sogenannte Biosimilars, sind nie identisch mit dem Referenzprodukt, da sie auf Basis einer anderen Zelllinie und anderer Herstellungsprozesse produziert werden (3)....

BENEPALI^®, das erste Etanercept-Biosimilar zu ENBREL^® (1), ist nun auch in Deutschland erhältlich. BENEPALI^® wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis eingesetzt. In Deutschland wird BENEPALI^®, für das im Januar von der Europäischen Kommission die EU-weite Zulassung erteilt wurde, von Biogen vermarktet. Insgesamt sind in Deutschland mehr als 2,6 Millionen Patienten von...

Im Rahmen der EUROFORUM-Jahrestagung "Biosimilare Antikörper in der Rheumatologie - Chancen und Herausforderungen für das Gesundheitssystem" in Berlin wurde eine strenge Überwachung des Wirk- und Sicherheitsprofils von biologischen Nachahmerprodukten, sogenannten Biosimilars, auch nach der Marktzulassung gefordert. Switches von Original-Biologika auf Biosimilars sollten vermieden werden, so die Kernforderungen von Experten. Denn monoklonale Antikörper, wie sie in der Immunologie eingesetzt werden, zählen zu den derzeit komplexesten Biologika (1)....

Die Unterschiede zwischen originalen Biologika und ihren Nachahmerpräparaten, Biosimilars, sowie die derzeitigen Rahmenbedingungen für deren Einsatz in der Therapie sind Gegenstand reger Diskussionen in der Fachwelt. Auch während des 24. Kongresses der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) am 8. Oktober 2015 in Kopenhagen beschäftigten sich namhafte Experten unter Vorsitz von Prof. Dr. Matthias Augustin, Hamburg, mit dieser Thematik. Ein Schwerpunkt lag auf den monoklonalen Antikörpern (mAk), die zu den besonders komplexen...

Das Therapiespektrum von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wurde Anfang des Jahres erweitert: Das erste Biosimilar des TNF-alpha-Blockers Infliximab ist unter anderem für die Indikationen Morbus Crohn (MC) und Colitis Ulcerosa (CU) (beide Indikationen inkl. Kinder und Jugendliche von sechs bis 17 Jahren) zugelassen.  Für die Zukunft der CED-Therapie werden Biosimilars eine bedeutende Rolle einnehmen. Viele Ärzte stellen sich aber noch die Frage, wie ähnlich Biosimilars den Originalpräparaten sind und ob ein Switch bzw. Austausch...

Biologika leisten einen wichtigen Beitrag dazu, die Lebensqualität von Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen zu steigern und Krankheitskosten signifikant zu senken (1). In diesem Jahr kamen die ersten biologischen Nachahmerprodukte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt. Im Unterschied zu chemischen Generika sind deren biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe dem Originalprodukt zwar ähnlich, aber nie mit ihm identisch (2). Bei einem von AbbVie unterstützten Workshop im Rahmen der 4. Jahrestagung House of Pharma & Healthcare in Frankfurt am Main...

Aktuelle Daten, die auf dem diesjährigen European League Against Rheumatism Annual Congress (EULAR 2015) präsentiert wurden, bestätigen, dass bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) und Ankylosierender Spondylitis (AS) eine Umstellung (Switch) vom Referenzprodukt auf das Infliximab-Biosimilar (Remsima^®) unbedenklich ist.  Bereits die Zulassungsstudien mit den ersten Switch-Daten hatten die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Remsima^® zum Referenzprodukt (Remicade^®) belegt.

Experten schätzen, dass sich die Verordnungszahlen von biotechnologisch hergestellten Folgepräparaten, sogenannte Biosimilars, bis 2020 verzehnfachen werden. Doch bisher verordnen Ärzte sie eher selten. Denn bezüglich der tatsächlichen Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte bestehen Bedenken. Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) thematisierte dies im Rahmen eines Symposiums ihrer korporativen Mitglieder auf dem 121. Internistenkongress.

Biologika sind aus der Therapielandschaft chronisch-entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA) nicht mehr wegzudenken. Inzwischen haben die ersten biologischen Nachahmerprodukte, so genannte Biosimilars, den europäischen Zulassungsprozess durchlaufen und sind in Deutschland verfügbar. Anders als im Fall von Generika sind die Wirkstoffe von Biosimilars dem Originalprodukt zwar ähnlich, aber nie identisch (1). Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) und die Deutsche Rheuma-Liga haben bereits im vergangenen Jahr in Positionspapieren...

Remsima^® wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als erstes Biosimilar des TNF-alpha-Blockers Infliximab zugelassen. Damit bietet sich für Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen eine neue therapeutische Option. Die Indikationen sind rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis sowie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

30 Jahre nach der Verleihung des Nobelpreises für die Entwicklung des Hybridom-Verfahrens sind monoklonale Antikörper (mAk) aus der Therapielandschaft für chronische Entzündungskrankheiten nicht mehr wegzudenken. Der Weg von der Entwicklung der ersten mAk bis zum therapeutischen Einsatz dieser komplexen Proteine war lang und aufwändig. Dies liegt nicht zuletzt an den komplexen Herstellungsprozessen, wobei sich die Produkte in Abhängigkeit von der verwendeten Zelllinie, des Nährmediums und der Kulturbedingungen unterscheiden können. Seit...

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) hat eine positive Empfehlung zur EU-weiten Zulassung von LY2963016 zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes ausgesprochen. Das Insulin glargin Produkt von Lilly und Boehringer Ingelheim ist das erste Insulin-Biosimilar*, das eine CHMP-Empfehlung erhalten hat. LY2963016 Insulin glargin ist ein Basalinsulin, das für eine anhaltende Blutzuckerkontrolle zwischen den Mahlzeiten und während der Nacht eingesetzt wird - zwei wesentliche Faktoren für die glykämische Kontrolle.

Mehr als 200 verschiedene Krankheitsbilder zählen zum sogenannten rheumatischen Formenkreis. Millionen von Menschen in Deutschland leiden unter diesen Erkrankungen des Bewegungsapparats, der Knochen und Gelenke. Sie ertragen oft stärkste Schmerzen, sind unbeweglich und mitunter arbeitsunfähig. Für viele von Ihnen bringen jetzt eine Reihe von neuen Medikamenten Hoffnung auf Linderung. Experten stellen diese auf dem Internistenkongress vom 26. bis 29. April 2014 in Wiesbaden vor. Eine der wichtigsten Neuerungen: Erstmals werden in Deutschland bald ...