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27. August 2018 Original und Kopie: Warum so oft ein Generikum verschrieben wird

Generika sind wirkstoffgleiche Kopien von ehemals patentgeschützten Arzneimitteln. Ihr Vorteil: Sie sind preisgünstiger als das Original. Aber wirken sie auch genauso gut? Und was, wenn nicht?
Medikamente lindern Beschwerden und machen einen im Idealfall bald wieder fit. Doch sie haben auch ihren Preis - vor allem wenn sie neu auf dem Markt und patentgeschützt sind. Was heißt: Nur der Pharmakonzern, der das Patentrecht besitzt, darf das Medikament produzieren und verkaufen. Solche Präparate sind meist vergleichsweise teuer. Doch nach 20 Jahren endet der Patentschutz. Danach dürfen auch andere Pharmakonzerne Medikamente mit dem Wirkstoff herstellen. Diese Generika sind deutlich billiger als das Original. Aber sind sie auch genauso gut?

„Generika sind wirkstoffgleiche Kopien von ehemals patentgeschützten Arzneimitteln, also quasi Nachahmermedikamente“, sagt Reiner Kern von der Bundesapothekerkammer in Berlin. Für fast alle Arzneimittel, deren Patentschutz abgelaufen ist, gibt es mindestens ein Generikum - oft auch mehrere. Diese Nachahmermedikamente gibt es sowohl für apothekenpflichtige als auch für rezeptpflichtige Präparate. Sogar die Verpackung des Generikums - ob es nun Hustensaft oder ein Cholesterinsenker ist - sieht nicht selten der des Originals sehr ähnlich. Der wesentlichste Unterschied ist der Preis.

Aber wie kann es überhaupt sein, dass Generika mit Abstand billiger sind als patentgeschützte Arzneimittel? „Die reinen Herstellungskosten sind zumeist gering“, erklärt Prof. Stefan Engelhardt. Er ist Leiter des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie an der Technischen Universität München. Sehr hoch sind dagegen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung des Präparates - und das Marketing. Damit sich diese Investition für den Arzneimittelhersteller rechnet, lässt er sich sein neues Medikament durch ein Patent schützen. In den darauffolgenden 20 Jahren darf er dann das Arzneimittel exklusiv produzieren und verkaufen - und damit auch den Preis bestimmen.

Sobald das Patent abgelaufen ist, dürfen auch andere Hersteller das Arzneimittel kopieren und auf den Markt bringen. Dadurch entsteht Wettbewerb, und dieser lässt die Preise sinken. Ein Beispiel für Generika ist der weit verbreitete Arzneistoff Acetylsalicylsäure (ASS). Er wirkt unter anderem entzündungshemmend, schmerzstillend und fiebersenkend. Zunächst war es der Leverkusener Pharmakonzern Bayer, der das Präparat unter dem Markennamen Aspirin vermarktete. Längst gibt es Generika anderer Arzneimittelhersteller, die ASS enthalten, zum Beispiel Tabletten mit ASS des Ulmer Pharmaunternehmens Ratiopharm.

Manch ein Patient tut sich womöglich schwer damit, ein Generikum einzunehmen und hält es für einen billigen Abklatsch des Originals. Solche Sorgen seien aber unbegründet, sagt Maik Pommer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): „Auch für Generika gelten mit Blick auf den Patientenschutz strenge Anforderungen hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischer Qualität.“ Der Hersteller eines Generikums muss bei staatlichen Zulassungsbehörden wie dem BfArM nachweisen, dass das Präparat dem Original entspricht.

Ein Generikum kann sich mit seinen Hilfsstoffen oder aufgrund der Herstellungstechnologie geringfügig vom Originalpräparat unterscheiden. Dadurch dürfen aber die pharmazeutische Qualität und die Wirksamkeit nicht geschmälert werden. Für die Zulassung von Generika sind sogenannte Bioäquivalenzstudien vorgeschrieben. „Dabei wird überprüft, ob der Wirkstoff zum Beispiel aus der Tablette eines Generikums in vergleichbarer Konzentration im Blut eines Patienten erscheint wie das Original“, sagt Engelhardt. Das wird über einen bestimmten Zeitraum an Probanden getestet. Ist dem so, dann können Original und Generikum meist problemlos ausgetauscht werden.

Das ist häufiger der Fall als viele denken. „Generika decken etwas über 80% der Verordnungen der gesetzlichen Krankenkassen an Medikamenten ab“, sagt Engelhardt. Die Kassen schließen mit den Generika-Herstellern Rabattverträge ab, um über die ohnehin günstigen Preise hinaus weitere Nachlässe vom Hersteller zu erhalten.

Davon profitiert letztendlich auch der Patient: Vergleichsweise geringe Ausgaben der Krankenkassen für Arzneimittel sorgen für stabile Beiträge. Und: Für Generika mit Wirkstoffen, deren Preis um 30 oder mehr Prozent unter dem Festbetrag liegt, müssen Patienten keine Zuzahlung leisten.

Aber Patienten sind nicht verpflichtet, ein Generikum zu nehmen. „Sollten sie den Eindruck haben, dass das Original bei ihnen besser wirkt als das Nachahmerprodukt, dann sollten sie darüber mit ihrem Arzt reden“, rät Kern. Der Mediziner kann dann auf dem Rezept vermerken, dass dem Patienten in der Apotheke nur das verschriebene Arzneimittel ausgehändigt werden darf. Dafür muss der Arzt auf dem Rezept links das Feld mit den Worten „Aut idem“ mit einem Kreuz markiert haben. „Aut idem“ ist Lateinisch und heißt „oder das Gleiche“. Ist das „Aut idem“ mit dem Kreuz durchgestrichen, darf nur das verschriebene Arzneimittel über den Tresen in der Apotheke gehen.

dpa


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