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19. Februar 2019 Arzneimittel: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtline

Seit dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland verschreibungspflichtige Medikamente nur noch mit fälschungssicheren Merkmalen und einem Manipulationsschutz auf der Verpackung ausgegeben werden.
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Fachinformation
Laut WHO gibt es mittlerweile kein Land, das nicht von Arzneimittelfälschungen betroffen ist. Um dem entgegenzuwirken, hat die Europäische Kommission bereits 2011 eine Fälschungsschutzrichtlinie verabschiedet. Diese Richtlinie wird in Deutschland seit dem 9. Februar 2019 umgesetzt. Begleitet wird der Prozess von securPharm, einem Zusammenschluss von Verbänden der Pharma- und Apothekerbranche. Seit dem Stichtag kommen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Umlauf, die die 2 folgenden Sicherheitsmerkmale aufweisen:

Erstöffnungsschutz

Zum einen müssen die Medikamentenverpackungen eine Vorrichtung gegen Manipulation aufweisen, d.h. einen Erstöffnungsschutz. Dieser kann z.B. aus Klebepunkten, Klebesiegeln oder perforierten Öffnungslaschen bestehen.

Individuelles Erkennungsmerkmal

Zum anderen muss auf jeder Verpackung ein individuelles Erkennungsmerkmal vorhanden sein, das sich aus 4 Elementen zusammensetzt:
  • Produktcode,
  • Seriennummer,
  • Chargenbezeichnung und
  • Verfallsdatum.
Der Produktcode enthält die Pharmazentralnummer des Arzneimittels, wodurch Darreichungsform, Wirkstärke, Packungsgröße und Verpackungsart identifiziert werden können. Die Seriennummer besteht aus einer zufällig ausgewählten 20-stelligen Folge von Zahlen und Buchstaben. Die 4 Elemente bilden zusammen den „Data Matrix Code“.

Verifizierung

Die pharmazeutischen Unternehmen versehen die Verpackungen ihrer Medikamente mit dem Data Matrix Code. Die Daten des Codes werden in einer EU-weiten Datenbank erfasst. Die eigentliche Überprüfung auf Echtheit soll in den Apotheken erfolgen. Dafür scannt der Apotheker zunächst den Code. Damit stellt er über einen geschützten Apothekenserver eine Datenabfrage. Es erfolgt ein Abgleich mit der Datenbank und einer Rückmeldung, ob die Kombination an Sicherheitsmerkmalen existiert. Mit der Abfrage wird die dem Apotheker vorliegende Packung aus der Datenbank „ausgebucht“. Das heißt, die Seriennummer ist dann nicht mehr gültig. Sollte ein erneutes Scannen des Codes erfolgen, würde das System die Verpackung als Fälschung erkennen. Diese dürfte dann nicht mehr an den Patienten ausgegeben werden.

Arzneimittelverpackungen, die vor dem 9. Februar freigegeben wurden, aber keine Sicherheitsmerkmale aufweisen, dürfen bis zu ihrem Verfallsdatum ausgegeben werden. Das könnte aber dazu führen, dass ein Medikament in 3 verschiedenen Ausprägungen am Markt verfügbar ist: einmal ohne Sicherheitsmerkmal, einmal mit Sicherheitsmerkmal, aber ohne Erfassung in der Datenbank, und einmal mit Sicherheitsmerkmal und in der Datenbank erfasst.

Ansprechpartner für Patienten

Der Arzt ist zwar nicht direkt am Umsetzungsprozess beteiligt, Patienten könnten aber verunsichert sein und nach Rat fragen. So könnten sich die Größe, die Form und das Design der Arzneiverpackung ändern. Laut securPharm könnte es zudem gerade in der Anfangszeit zu technischen Störungen kommen, die im schlimmsten Fall zu kurzzeitigen Versorgungsengpässen führen könnten. Handhabungsfehler in der Apotheke, wie doppeltes Abscannen, führten zu Fehlalarm.

Nach Angaben der Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände gehört es ab dem Stichtag zu den wichtigsten Aufgaben, „die gemeldeten Verdachtsfälle, die ,roten Ampeln in der Apotheke‘ im Rahmen eines Krisenmanagements schnell und effizient zu bearbeiten“. Denn nur so könnten tatsächliche Arzneimittelfälschungen von bloßen technischen Fehlermeldungen unterschieden und darauf reagiert werden.

Quelle: In Kooperation mit der Medical Tribune Deutschland


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