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Gesundheitspolitik

30. Januar 2020 Neue Möglichkeiten zur Einbindung qualitativ hochwertiger Registerdaten in die Arzneimittel-Nutzenbewertung

Das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung e.V. (DNVF) begrüßt außerordentlich, dass das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun Registerdaten bei entsprechender Qualität als geeignet für die erweiterte Nutzenbewertung von Arzneimitteln einstuft. Es wird damit zukünftig möglich, in die Nutzenbewertung versorgungsnahe Daten einzubeziehen, die außerhalb von randomisiert kontrollierten Studien (RCTs) erhoben werden.
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Das DNVF engagiert sich seit vielen Jahren dafür, die in Registern vorhandenen Daten für Forschungs- und Versorgungsfragen nutzbar zu machen. Die qualitativen Ansprüche an Register, die eine erweiterte Nutzenbewertung im Sinne des IQWiG ermöglichen, sind im Memorandum „Register“ des DNVF von 2009 in Abstimmung mit den Fach- und Arbeitsgruppen des DNVF erarbeitet und veröffentlicht worden. Es wurden klare Kriterien aufgestellt, an denen sich Register orientieren sollen, um ihre Qualität transparent und nachvollziehbar aufzuzeigen. Die vom DNVF Anfang 2020 publizierte Aktualisierung des Memorandums (1) unterstützt die qualitativen Anforderungen des IQWiGs ausdrücklich. Das DNVF übernimmt hier gerne Verantwortung für die qualitative Weiterentwicklung von Registern und wird die bisher entwickelten Kriterien für die Qualität von Registern, aber auch die methodisch notwendigen Grundlagen weiter spezifizieren und zur Verfügung stellen. Qualitativ hochwertige Register bieten für die Zukunft eine valide Basis, um Evidenz auch aus Real-World-Daten (RWD) zu generieren und zu etablieren. „Registerdaten helfen dabei, Fragestellungen zu adressieren, die mit RCTs nicht beantwortet werden können“, kommentiert Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Vorstandsvorsitzende des DNVF „Der Goldstandard RCT bleibt dabei weiterhin erhalten“ Das DNVF mit seinen Fachgesellschaften, Arbeits- und Fachgruppen wird die Registernutzung mit aller Kraft unterstützen und sieht sich für diese Aufgabe gut vorbereitet.

Quelle: Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e.V. (DNVF)

Literatur:

(1) Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019, J. Stausberg et al.
https://www.netzwerk-versorgungsforschung.de/index.php?page=memoranden


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