Mittwoch, 8. Februar 2023
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Gesundheitspolitik

BfArM korrigiert Anordnung: Aufhebungsbescheid für Clopidogrel Dexcel

Mit sofortiger Wirkung hebt das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) den Bescheid zur Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 8.12.2014 für Clopidogrel Dexcel 75 mg Filmtabletten (Zul.-Nr. 74605.00.00) auf. Die Begründung der Behörde gemäß des als PDF angehängten Aufhebungsbescheids: die im Zulassungsantrag eingereichte Bioäquivalenzstudie wurde nicht von der Firma GVK Biosciences durchgeführt. Henning Hoffmeyer, Geschäftsführer der Dexcel Pharma GmbH, nimmt dazu wie folgt Stellung: "In unserem Fall ist die eingetretene Verunsicherung des Marktes völlig unbegründet und einzig und allein auf mangelnde Sorgfalt auf Seiten des BfArM zurückzuführen. Umso bedauerlicher, da das Produkt in unserem Fall bereits vor längerer Zeit aus Gründen der Portfoliooptimierung vom Markt genommen wurde und die Dexcel Pharma GmbH gegenüber dem BfArM auf diese Zulassung verzichtet hat. Deshalb wurde der Vertrieb bereits im Mai 2013 eingestellt."

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