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Gesundheitspolitik

EMA macht Weg frei für neue COVID-Medikamente Regdanvimab und Casirivimab/Imdevimab

EMA macht Weg frei für neue COVID-Medikamente Regdanvimab und Casirivimab/Imdevimab
© ReaLiia – stock.adobe.com
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Weg frei gemacht für die Zulassung von zwei neuen Medikamenten gegen COVID-19. Es gehe um die Antikörper-Therapie Ronapreve® des Schweizer Pharmaunternehmens Roche sowie das Mittel Regkirona® (Regdanvimab) des Herstellers Celltrion aus Südkorea. Das teilte die EMA am Donnerstag in Amsterdam mit. Beide Arzneimittel sollen in frühen Stadien der Infektion eingesetzt werden und beruhen auf antiviralen monoklonalen Antikörpern.
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Die Experten der EMA hatten alle Daten der Hersteller aus Studien über Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen der Mittel geprüft und bewertet. Nach der positiven Empfehlung muss die EU-Kommission die endgültige Entscheidung treffen. Das aber gilt als Formsache. Zuvor war als einziges Mittel Remdesivir (Handelsname Veklury) in der EU zugelassen – aber nur für bestimmte, schwer erkrankte Corona-Patienten.

Ronapreve besteht aus 2 Antikörpern (Casirivimab und Imdevimab). Es wird vom US-amerikanischen Hersteller Regeneron Pharmaceuticals mitproduziert und soll Menschen ab 12 Jahre gegeben werden können, die mit dem Coronavirus infiziert sind und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. In Deutschland wird diese Antikörper-Kombination bereits in speziellen Fällen für Corona-Patienten eingesetzt.

Die EMA-Experten verweisen auf Ergebnisse einer Studie. Demnach musste weniger als 1% der COVID-Patienten nach Behandlung mit Ronapreve stationär aufgenommen werden oder gar sterben. Bei der Vergleichsgruppe waren das dagegen 3,4% der Patienten. Insgesamt waren 1.193 Patienten an dieser Studie beteiligt.

Mit dem Mittel Regkirona sollen Erwachsene mit einem hohen Risiko auf einen schweren Krankheitsverlauf behandelt werden, die an COVID-19 erkrankt sind, aber noch keinen Sauerstoff benötigen. Eine Studie belegt nach Angaben der EMA, dass 3% der damit behandelten Patienten tatsächlich auch in Kliniken eingewiesen werden mussten, Sauerstoff bekamen oder sogar starben. Bei den Patienten, die das Mittel nicht bekommen hatten, kamen die sehr schweren Krankheitsverläufe häufiger vor, nämlich bei etwa 11%. An dieser Studie hatten insgesamt 880 Patienten teilgenommen.

Die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, begrüßte die Entscheidung. „Heute machen wir einen Riesenschritt bei der Erreichung unseres Ziels, bis Ende des Jahres bis zu 5 neue Therapeutika in der EU zuzulassen.“
 
 

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Quelle: dpa


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