Freitag, 2. Dezember 2022
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Gesundheitspolitik

EU-Neuregelung klinischer Arzneimittelstudien: BPI begrüßt Bürokratieabbau, fordert aber Nachbesserungen

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt die Grundidee der EU-Kommission, klinische Arzneimittelstudien künftig EU-weit einheitlich zu regeln. Dennoch sind einzelne Nachbesserungen am Verordnungsentwurf notwendig, vor allem müssen die Ethikkommissionen in Deutschland unbedingt erhalten bleiben. Positiv ist insbesondere der Wille, die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. „Wenn wir in Zukunft weniger bürokratische Hürden haben und sicher getestete Arzneimittel den Patienten dadurch schneller zur Verfügung stehen, dann ist das auf jeden Fall ein Fortschritt“, sagt Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des BPI. „Aktuell gibt es in der EU insgesamt 16 unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische Studien. Länderübergreifende Forschung ist dadurch unnötig kompliziert und zeitraubend, weil man beispielsweise Anträge und Studiendokumente an verschiedene Behörden in unterschiedlichen Mitgliedsländern schicken muss. Wichtig ist aber aus unserer Sicht vor allem, dass die Studienteilnehmer bestmögliche Sicherheit haben. Bei uns in Deutschland haben wir mit dem bewertenden System aus Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben innerhalb vorgegebener Fristen zustimmen müssen, einen bewährten und weltweit anerkannten Standard. Dieses breit akzeptierte und praktikable Verfahren darf nun nicht durch die neue EU-Regelung aufgeweicht werden. Nicht nur der Proband, auch der Unternehmer bekommt dadurch eine offizielle Absicherung für sein Forschungsvorhaben. Das sollte die EU-Kommission bedenken“, so Fahrenkamp.

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