Sonntag, 26. Juni 2022
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Gesundheitspolitik

Neue Medizinprodukteverordnung der EU: Chirurgen befürchten Hürden für klinische Innovationen

Der von der EU-Kommission vorgelegte Entwurf einer Medizinprodukteverordnung stößt bei der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) auf erhebliche Bedenken. Die wissenschaftliche Fachgesellschaft der Chirurgen befürchtet, dass die vorgesehenen neuen Zulassungsverfahren kostenintensive Hürden schaffen. Die Novelle werde Innovationen blockieren, heißt es in einer gemeinsamen Stellungnahme mit der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT). Die Stellungnahme wurde auf dem 132. Chirurgenkongress vorgestellt, der am vergangenen Wochenende zu Ende ging.

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Neue Medizinprodukte vom Herzschrittmacher bis zu Hightech-Implantaten entstehen meist durch die Kooperation von Ärzten und Herstellern. Ärzte liefern häufig die Ideen, die Industrie das notwendige technische Know-how für die Umsetzung. "Dieses kreative Zusammenspiel aus klinischem und technologischem Wissen ist eine wichtige Voraussetzung für medizintechnische Innovationen", erklärt Prof. Ernst Klar, Direktor der Abteilung für Allgemeine, Thorax-, Gefäß- und Transplantationschirurgie an der Universitätsmedizin Rostock.
 
Dabei entstünden neue Medizinprodukte nur, wenn die regulatorischen Rahmenbedingungen Raum für Innovationen lassen. Diese Voraussetzung ist nach Ansicht des Vorsitzenden der Sektion Chirurgische Forschung der DGCH jetzt gefährdet. "Eine Umsetzung der Entwürfe hätte eine erhebliche Erhöhung der Eingangshürden für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zur Folge", warnt Klar. Der Experte befürchtet, dass durch die dann zwingend vorgeschriebenen klinischen Studien der Zulassungsprozess für Medizinprodukte oft inakzeptabel verlängert oder gänzlich unmöglich wird. Hinzu kämen administrative Hürden, die den finanziellen Aufwand erhöhen. "Dies könnte dazu führen, dass wichtige Forschungs- und Entwicklungsvorhaben in der Medizintechnik gar nicht begonnen oder weitergeführt werden", so Klar.
 
Ein aufwändiges Zulassungsverfahren, wie die Medizinprodukteverordnung es vorsieht, ist nach Einschätzung des DGCH-Generalsekretärs Prof. Hans-Joachim Meyer zudem keine Garantie für eine erhöhte Sicherheit der Patienten. "Die Erfahrungen aus dem Bereich der Arzneimittelentwicklung zeigen, dass selbst durch große klinische Studien nicht alle Risiken erkannt werden", erläutert Meyer. Einige Nebenwirkungen würden erst nach dem Abschluss der Studie auftreten, andere Komplikationen seien so selten, dass sie auch bei einer großen Teilnehmerzahl in der Studie nicht bemerkt würden.
 
Um die Sicherheit zu verbessern, spricht sich der DGCH-Generalsekretär dafür aus, die Instrumente der Marktbeobachtung und -überwachung zu stärken und das gewonnene Wissen konsequent zu nutzen. "Sinnvolle Instrumente sind verbindliche Medizinprodukte- und Studienregister oder ein effizientes Meldewesen", so Meyer. Auch unangemeldete Kontrollen von Herstellungsbetrieben könnten verhindern, dass wie beim Brustimplantate-Skandal minderwertige Medizinprodukte verwendet werden.
 
DGCH-Präsident Prof. Peter M. Vogt, Direktor der Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie an der Medizinischen Hochschule Hannover, weist auf Besonderheiten der klinischen Prüfung von Medizinprodukten hin. Ihre Entwicklung sei - anders als bei Arzneimitteln - nicht nach der Einführung abgeschlossen. "Hersteller und Ärzte bemühen sich darum, die Geräte im Verlauf der Jahre immer weiter zu optimieren", sagt Vogt. Die Reglementierung der klinischen Forschung würde unüberwindbare Hürden für die stetige Verbesserung schaffen.
Vogt erinnert an Erfolge der Medizintechnik, die auf diese Weise zustande kamen. So geben Cochlea-Implantate heute tauben Patienten die Hörfähigkeit zurück und ermöglichen ihnen, am Privat- und Berufsleben teilzuhaben. Mit der Positronen-Emissions-Tomografie wiederum kann der Erfolg von Krebsoperationen besser beurteilt werden. Die Instrumente der Schlüsselloch-Operationen schließlich haben Eingriffe für den Patienten schonender gemacht. "Weitere Fortschritte in diesen Bereichen dürfen nicht durch eine unbedachte Medizinprodukteverordnung gefährdet werden", betont Vogt.

Quelle: DGCH


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