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Gesundheitspolitik

Beiträge zum Thema: Medizinprodukte

Februar 2018

EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz bei Arzneimitteln

Deutsche Arzneimittel-Hersteller, die sich noch nicht dem System von securPharm angeschlossen haben, müssen sich beeilen: Denn nur so können sie ihren Pflichten aus der sogenannten „EU-Fälschungsschutzrichtlinie“ nachkommen. Demnach dürfen Hersteller ab dem 9.2.2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit neuen Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigeben. So will die EU noch wirksamer verhindern, dass gefälschte verschreibungspflichtige Arzneimittel in die legale Lieferkette eindringen. Diesen Appell richteten Experten am Montag bei...

Flupirtin: Europäischer Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz empfiehlt Widerruf der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass sich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) dafür ausgesprochen hat, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Flupirtin ist ein Schmerzmittel, das für bis zu zwei Wochen zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Patientinnen und Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können.

BAH begrüßt einheitliches Vorgehen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln

Der BAH begrüßt grundsätzlich die Entscheidung der Europäischen Kommission, ein einheitliches europäisches Vorgehen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln etablieren zu wollen. „Einheitliche Anforderungen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln werden den Patientenzugang zu innovativen Arzneimittel in Europa verbessern und Komplexität und Kosten für Arzneimittel-Hersteller verringern“, kommentiert Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), das Gesetzesvorhaben.

EU-Kommission: Zusatznutzen neuer Arzneien gemeinsam bewerten

Die EU-Kommission will die Nutzenbewertung neuer Arzneien und Medizinprodukte europaweit vereinheitlichen. Die EU-Länder sollen demnach künftig gemeinsam überprüfen, ob zum Beispiel ein neu zugelassenes Medikament besser wirkt als ein herkömmliches oder ob ein neuer Test für Patienten Vorteile bringt. Das schlug die Brüsseler Behörde am Mittwoch vor, holte sich aber eine Abfuhr von der deutschen Krankenversicherung. "Diesen Schritt können wir nicht gut heißen, denn wir befürchten die Absenkung der hohen Standards, die wir in...

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