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19. Februar 2013 Positive Studienergebnisse aus Phase-III-Studie zu Peginterferon beta-1a bei Multipler Sklerose

Biogen Idec veröffentlichte kürzlich die erste Wirksamkeitsanalyse sowie Sicherheitsdaten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie ADVANCE. Die Ergebnisse stützen das Potential einer 2- oder 4-wöchentlichen Verabreichung von Peginterferon beta-1a für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RRMS). Peginterferon beta-1a ist ein pegyliertes Interferon beta-1a dessen Halb-wertzeit und damit die Dauer der Wirkstoffexposition im Körper verlängert wurde.

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Sowohl unter dem 2- als auch 4-wöchentlichen Behandlungsregime von Peginterferon beta-1a zeigte sich in ADVANCE eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) nach einem Jahr, um 35,6% bzw. 27,5%. Auch in den sekundären Endpunkten - der Reduktion der Behinderungsprogression und dem Anteil der Patienten mit Schüben sowie den MRT-Parametern - waren beide Dosierungen gegenüber Placebo überlegen. Beide Dosierungsregime wiesen ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Bei Zulassung könnte Peginterferon beta-1a für MS-Patienten eine Therapie mit einer noch geringeren Applikationsfrequenz ermöglichen als bisher unter den bewährten Interferon beta-1a, die gleichzeitig eine signifikante Reduktion von Schüben und Behinderungsprogression in Aussicht stellt.

In die ADVANCE-Studie wurden mehr als 1.500 Patienten mit RRMS eingeschlossen. Untersucht wurden die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Verträglichkeit von Peginterferon beta-1a über ein Jahr im Vergleich zu Placebo. Die Ergebnisse belegen eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate bei Patienten, denen 125 mcg Peginterferon beta-1a über eine subkutane Injektion (SC) verabreicht wurde: Gegenüber Placebo betrug die Reduktion bei 2-wöchentlicher Gabe 35,6% (p < 0,001) und bei 4-wöchentlicher Gabe 27,5% (p < 0,02).
Auch hinsichtlich der sekundären Endpunkte erwiesen sich beide Dosierungen von Peginterferon beta-1a gegenüber Placebo als überlegen:

Peginterferon beta-1a reduzierte das Risiko einer nach 12 Wochen bestätigten Behinderungsprogression, gemessen an der Expanded Disability Status Scale (EDSS), in beiden Dosierungsarmen um 38% (p < 0,04).
Peginterferon beta-1a reduzierte den Anteil der Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten, bei 2-wöchentlicher Gabe um 39% (p < 0,001) und bei 4-wöchentlicher Gabe um 26% (p < 0,03).
Peginterferon beta-1a reduzierte die Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen im 2-wöchentlichen Dosierungsarm um 67% (p < 0,001) und im 4-wöchentlichen Dosierungsarm um 28% (p < 0,001).

In der ADVANCE-Studie wiesen beide Dosierungsregime ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Die Gesamtinzidenz unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE/SUE) war in den Peginterferon-beta-1a-Armen und im Placebo-Arm vergleichbar. Die häufigsten SUEs waren Infektionen, die in allen Behandlungsgruppen  etwa gleich häufig auftraten (≤ 1% pro Gruppe). Die häufigsten mit der Peginterferon-beta-1a-Behandlung verbundenen UEs waren Rötungen an der Injektionsstelle und grippeähnliche Symptome.

„Bei Zulassung wird Peginterferon beta-1a den Patienten eine noch geringere Applikationsfrequenz von nicht mehr als 26 Verabreichungen pro Jahr ermöglichen und gleichzeitig eine signifikante Reduktion von Schüben und Behinderungsprogression in Aussicht stellen“, erklärte Gilmore O'Neill, Vice President, Global Neurology Late Stage Clinical Development, bei Biogen Idec. „Interferone sind eine wichtige und vielfach eingesetzte Therapieoption für viele Patienten. Als führendes Unternehmen in der MS-Therapie verfügt Biogen Idec über die umfassendste MS-Pipeline der Industrie und verfolgt auch weiterhin mit großer Entschlossenheit die Entwicklung von Therapien, die auf ein breites Spektrum von Patientenbedürfnissen abzielen.“

Die Daten der ADVANCE-Studie werden im März 2013 auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vorgestellt.
Zulassungsanträge für Peginterferon beta-1a auf der Grundlage der Top-Line-Daten der klinischen Studie ADVANCE sind bei der US-amerikanischen und der EU-Aufsichtsbehörde für 2013 geplant.

Quelle: Biogen


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