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15. April 2014 DGP 2014: Glykopyrronium/Indacaterol in Kombi-Inhalator ist Goldstandard Tiotropium und Formoterol bei COPD nicht unterlegen

"Für die Nicht-Unterlegenheitsstudie QUANTIFY wurde das Studiendesign darauf ausgelegt, bei Real-Life-Patienten mit COPD echte Verbesserungen ihrer Symptomatik zu erreichen. Dazu gehörte das zum Planungszeitpunkt beste verfügbare Vergleichspräparat sowie als primärer (statt wie sonst üblich sekundärer) Prüfparameter die Lebensqualität, Atemnot und Verträglichkeit. Die QUANTIFY-Studie hatte deshalb als Prüfparameter nicht den - aus Patientensicht abstrakten- FEV1-Wert, sondern die Symptom-Verbesserung, die die Patienten merken, sagte Prof. Roland Buhl, Mainz, auf einer Posterbegehung* im Rahmen des Pneumologiekongresses.

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Die Patienten (n=934) waren COPD-Patienten über 40 Jahre (GOLD-Stadium III/ IV, mehr als 10 Packungsjahre), die Studie lief über 6 Monate in einem längeren Rekrutierungszeitraum, sodass alle Jahreszeiten abgebildet waren. Beide Therapiearme waren verblindet, Salbutamol stand beiden Armen als Notfallmedikament zur Verfügung. Nach einer Auswaschphase wurden die Patienten randomisiert: 458 Patienten erhielten Tiotropium (1x täglich 18 Mikrogramm aus Inhalator) + Formoterol (2x täglich 12 Mikrogramm aus Inhalator), 476 bekamen QVA149 (Ultibro® Breezhaler®), eine Fixkombination in einem Inhalator, bestehend aus 50 Mikrogramm des 24h-wirksamen Muskarin-Antagonisten Glykopyrronium (LAMA) sowie 110 Mikrogramm des ebenfalls 24h wirksamen Beta2-Agonisten Indacaterol (LABA). "Mit Glykopyrronium und Indacaterol zielt man auf zwei verschiedene Signalwege der Bronchodilatation, die sich in ihrer Wirkung verstärken", erläuterte Buhl.

"80% der COPD-Patienten sehen Atemnot als das Symptom an, das ihre Lebensqualität am meisten beeinträchtigt", sagte er. In der Gruppe mit der Fixkombi erfuhren 57% relevante Verbesserungen der Dyspnoe vs. 43% in der Gruppe mit der freien Kombination. "Hier hätte ich Äquivalenz erwartet, doch die Fixkombi war sogar besser." Über 26 Wochen wurde mit der Fixkombination eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion erreicht, die Nebenwirkungen waren mit denen von Tiotropium plus Formoterol vergleichbar.

"Den Zusatznutzen neuer Medikationen kann man anhand solcher Real-Life-Studien gut zeigen - wenn jeder einzelne Parameter etwas besser ausfällt als der Goldstandard, obgleich es um Nicht-Unterlegenheit geht, ist ein Zusatznutzen vorhanden", so Buhl. Ultibro® Breezhaler® ist seit dem 23. September 2013 für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in der EU zugelassen, seit dem 06.November 2013 auch in Deutschland verfügbar und verordnungsfähig.
 
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Literaturhinweis:
*Schürmann W et al. QVA149 einmal täglich verbessert Atemnot, Lebensqualität und senkt die Exazerbationsrate im Vergleich zu Tiotropium plus Formoterol bei COPD-Patienten: die QUANTIFY-Studie, Novartis-Poster QVA149, DGP 2014

Quelle: Posterbegehung im Rahmen des DGP, Novartis-Poster QVA149, Bremen, 29.3.14


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