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10. Januar 2018 Akute Colitis ulcerosa: Mesalazin-Tabletten mit neuer Wirkstärke

Für Patienten mit akuter Colitis ulcerosa wird die orale Behandlung vereinfacht. Ab dem 15.02.2018 wird das Angebot an Mesalazin-Tabletten um eine neue Wirkstärke erweitert. Ergänzend zur 250mg- und 500mg-Dosierung steht dann die hoch dosierte Salofalk® 1g Tablette zur Verfügung. Die tägliche Dosierung von nur noch 3 x 1 Tablette á 1g statt bisher 3 x 2 Tabletten á 500 mg dürfte sich günstig auf die Therapietreue der Patienten und damit auf den Behandlungserfolg auswirken.
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Die Zulassung für die leicht bis mäßig aktive akute Colitis ulcerosa erfolgte auf Basis der Ergebnisse einer pivotalen Phase-III-Studie an 306 Patienten (1). Diese wurden 8 Wochen 3 x täglich entweder mit 1g Salofalk® Tabletten oder 2 x 500mg Salofalk® Tabletten behandelt.

Die klinische Remission* erreichten 45% in der 1g-Gruppe und 41,9% in der 2 x 500mg-Gruppe (p<0,001 für Nicht-Unterlegenheit). Eine mukosale Heilung wurde von 68,9% Patienten der 1g-Gruppe und von 68,4% Patienten der 2 x 500mg-Gruppe erzielt. Beide Therapieregime waren gut verträglich und ermöglichten den Patienten eine Rückkehr in den normalen Alltag inkl. Arbeitstätigkeit (gemessen am WPAI-Score). Mehr Patienten bevorzugten die 1g-Tablette gegenüber 2 Tabletten á 500 mg (47,7% versus 10,5%, keine Präferenz: 40,5%). Aufgrund der geringeren Tablettenzahl im Vergleich zu den Salofalk® 500mg Tabletten dürfte die neue Dosierung die Therapietreue von Patienten mit Colitis ulcerosa verbessern, so das Fazit der Studienleiter.

Mesalazin ist erste Wahl in der Akuttherapie

Mesalazin ist die Akuttherapie der ersten Wahl bei leicht bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa. Nach den aktuell gültigen Leitlinien (2) wird die Kombination von rektalen und oralen Mesalazin-Präparaten empfohlen. Die Kombinationstherapie ermöglicht eine schnellere Remission, da die Wirkspiegel in der Mukosa deutlich höher sind als unter der Monotherapie.

Für die Wirksamkeit der oralen Darreichungsformen ist die Galenik entscheidend, da der Wirkstoff gezielt in den Darm gebracht werden muss. Die Tabletten besitzen eine äußere Eudragit-Schutzschicht. Diese löst sich erst ab einem pH-Wert >6 auf, der im Bereich des terminalen Ileums erreicht wird. Dadurch wird ein Verlust von Mesalazin im oberen Dünndarm verhindert und gezielt das terminale Ileum und der Dickdarm behandelt.

Viele Patienten bevorzugen Tabletten

Weiterhin empfiehlt Dr. Falk Pharma die Salofalk® Granu-Stix® als Mittel der Wahl für die Behandlung von Colitis ulcerosa, da diese durch ihre überlegene 2-Komponenten-Galenik bereits gegenüber Tabletten eine höhere Wirksamkeit in distalen Dickdarmabschnitten gezeigt haben (3). Für Patienten, die Tabletten bevorzugen oder die mit Mesalazin-Granulat weniger gut zurechtkommen, wurden die Salofalk® 1g Tabletten entwickelt.

*Definiert als CAI ≤ 4 und Subscores für Stuhlfrequenz und rektale Blutung = 0 nach 8 Wochen

Quelle: Dr. Falk Pharma

Literatur:

(1) Dignass A et al. UEG J 2017, [Epub ahead of print] DOI: 10.1177/2050640617703842
(2) Dignass A et al. Z Gastroenterol 2011, 49(9): 1276-1341
(3) Leifeld L et al. Aliment Pharmacol Ther 2011, 34(9): 1115-1122
 


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