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11. Januar 2018 Post-hoc-Analysen zu Baricitinib bei rheumatoider Arthritis: Schnelle Schmerzreduktion, gute Langzeitverträglichkeit

Schmerz ist bei der rheumatoiden Arthritis (RA) ein wichtiger Parameter zur Beurteilung sowohl der Krankheitsaktivität als auch der Wirksamkeit einer Therapie. Eine kürzlich auf dem amerikanischen Rheumatologen-Kongress (ACR) 2017 in San Diego vorgestellte Post-hoc-Analyse der RA-BEAM-Studie zeigte, dass Patienten mit moderater bis schwerer aktiver RA von der Therapie mit Baricitinib (Olumiant®) durch eine schnellere und stärkere Schmerzreduktion im Vergleich zu Adalimumab und Placebo profitieren konnten.  Eine aktualisierte Analyse zur Langzeitverträglichkeit mit nahezu 3.500 Patienten bescheinigt dem oralen Januskinase (JAK)-Inhibitor darüber hinaus ein günstiges Verträglichkeitsprofil.
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Schmerzen sind für RA-Patienten eine große Belastung und haben beträchtlichen Einfluss auf ihre Lebensqualität (3). Viele leiden trotz Behandlung mit bDMARDs plus csDMARDs (Methotrexat; MTX) weiterhin an nicht akzeptablen Schmerzen (4). Durch die orale Therapie mit JAK-Inhibitoren wurde erstmals nach fast einer Dekade ein neuer Wirkansatz zur Behandlung der RA  in der Europäischen Union verfügbar. Eine neue Post-hoc-Analyse der Phase-III-Studie RA-BEAM (n = 1.305) zeigte für Baricitinib im Vergleich zu Adalimumab und Placebo (jeweils plus MTX) bis Woche 24 eine schnellere und stärkere Schmerzreduktion (gemessen mit einer 100-Punkte visuellen Analogskala; VAS) (1).

Schnelle Reduktion der Krankheitsaktivität und Schmerzen

In der RA-BEAM-Studie wies Baricitinib bei Patienten nach MTX-Versagen in Woche 12 im direkten Vergleich mit Adalimumab (jeweils plus MTX) ein signifikant besseres ACR20-Ansprechen (p = 0,014 vs. Adalimumab; p<0,001 vs. Placebo) und eine deutlichere Reduktion des mittleren DAS28-CRP
(p<0,001 vs. Adalimumab) auf.  Schon ab Woche 8 wurde mit Baricitinib plus MTX eine signifikant höhere ACR50-Rate erreicht als mit Adalimumab plus MTX (p ≤ 0,01) (5).

Begleitend zur schnellen und anhaltenden Reduktion der Krankheitsaktivität erreichten in Woche 24 unter Baricitinib signifikant mehr Patienten eine Schmerzreduktion ≥ 50% als unter Adalimumab oder Placebo (61% vs. 52% vs. 32%; p≤0,05 Baricitinib vs. Adalimumab; p≤0,001 Baricitinib bzw. Adalimumab vs. Placebo) (1). Die mittlere Zeitdauer bis zu einem Rückgang der Schmerzen um 50% bzw. 70% war unter Baricitinib signifikant kürzer als unter Adalimumab oder Placebo (1):
 
  Baricitinib Adalimumab Placebo
50% Reduktion 4 Wochen*,+ 8 Wochen 14 Wochen
70% Reduktion 12 Wochen**,+ 20 Wochen > 24 Wochen
vs. Adalimumab: *p ≤ 0,05, **p ≤ 0,01 - vs. Placebo: +p ≤ 0,001
vs. Adalimumab: *p ≤ 0,05, **p ≤ 0,01 –– vs. Placebo: +p ≤ 0,001

„Die schnelle und deutliche Schmerzreduktion wird von Patienten auch in der Praxis berichtet. Dies erhöht ihre Motivation, die Behandlung fortzuführen“, kommentierte Prof. Andrea Rubbert-Roth, St. Gallen, die Ergebnisse. In einer weiteren Analyse konnte gezeigt werden, dass der Anteil der direkten Schmerzlinderung unter Baricitinib höher war als der unter Adalimumab, während der indirekte Effekt über die Reduktion der entzündlichen Krankheitsaktivität vergleichbar war (1).

Gut verträglich in der Langzeittherapie

In San Diego wurden auch neue Langzeitdaten zum Verträglichkeitsprofil von Baricitinib über eine Expositionsdauer von bis zu 5,5 Jahren vorgestellt. Sie umfassen acht abgeschlossene klinische Studien und eine noch laufende Verlängerungsstudie. Insgesamt wurden dabei nahezu 3.500 RA-Patienten mit Baricitinib behandelt. Insgesamt flossen mehr als 6.000 Patientenjahre in die Auswertung ein. Die Daten bestätigen nach Einschätzung der Autoren ein günstiges Verträglichkeitsprofil von Baricitinib (2).

In den Phase-III-Studien und in der Verlängerungsstudie wurden die Patienten mit 4 mg oder 2 mg Baricitinib behandelt. Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen waren Pneumonien (0,5 EAIR ), Herpes zoster (0,4 EAIR), Harnwegsinfektionen (0,3 EAIR) (2). Dabei war die Rate schwerer Infektionen vergleichbar zwischen Baricitinib 4 mg und Placebo. Für tiefe Venenthrombosen betrug die Inzidenzrate unter Baricitinib 0,5 Ereignisse je 100 Patientenjahre (2).  

a Olumiant® ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
b Exposure-Adjusted Incidence Rates Events/100 patient years

Lilly

Literatur:

(1) Taylor PC et al. Rapid and Sustained Pain Improvement in Rheumatoid Arthritis Patients Treated with Baricitinib Compared to Adalimumab or Placebo (Oral Presentation #855) American College of Rheumatology (ACR). San Diego, 3.-11. Nov 2017.
(2) Genovese MC et al. Safety Profile of Baricitinib for the Treatment of Rheumatoid Arthritis up to 5.5 years: An Updated Integrated Safety Analysis (Poster #511). American College of Rheumatology (ACR). San Diego, 3.-11. Nov 2017.
(3) Gossec L et al. Elaboration of the preliminary Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score: a EULAR initiative. Ann Rheum Dis 2009; 68:1680-1685.
(4) Taylor P et al. A structured literature review of the burden of illness and unmet needs in patients with rheumatoid arthritis: a current perspective. Rheumatol Int 2016; 36:685–695.
(5) Taylor PC et al. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis N Engl J Med 2017; 376:652-662.


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