Samstag, 17. November 2018
Navigation öffnen

Aktuelle Infos für Ärzte

03. März 2017 HCV G1b: CHMP-Empfehlung für Therapieverkürzung auf 8 Wochen für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine Therapieverkürzung auf 8 Wochen für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (VIEKIRAX®) + Dasabuvir (EXVIERA®) bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b (GT1b) und minimaler bis moderater Fibrose* ausgesprochen.
Anzeige:
Derzeit ist VIEKIRAX® + EXVIERA® in der Europäischen Union für die Behandlung von GT1b-Patienten mit oder ohne kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) über 12 Wochen zugelassen. Mit der Möglichkeit der Therapieverkürzung ist die Kombination die derzeit wirtschaftlichste 8-Wochen-Therapie in Deutschland (3).
 
„AbbVie arbeitet kontinuierlich daran, die HCV-Therapie für Patienten weiter zu vereinfachen. Dazu zählt insbesondere die Verkürzung der Behandlungsdauer bei gleich hohen Heilungsraten“, erklärt Dr. Michael Severino, Executive Vice President Research and Development und Chief Scientific Officer von AbbVie. „Dank der Zulassungsempfehlung des CHMP werden wir einem großen Teil der GT1b-Patienten eine 8-Wochen-Therapie zur Verfügung stellen können.“
 
Etwa 160 Millionen Menschen sind weltweit mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert (4), die meisten von ihnen mit dem Subgenotyp 1b (5). Auch in Europa ist GT1b der vorherrschende Genotyp, der 47% der neun Millionen chronischen HCV-Fälle ausmacht (6,7). Von den Hepatitis-C-Patienten in Deutschland sind rund 38,4% mit dem GT1b infiziert (2).
 
„Beinahe die Hälfte der in Europa lebenden chronischen Hepatitis-C-Patienten weist den GT1b auf“, berichtet Dr. Tania Mara Welzel, M.H.Sc., Autorin der Studie und medizinische Leiterin des klinischen Studienzentrums des Universitätsklinikums, Medizinische Klinik I, der Goethe-Universität Frankfurt. „Unter den GT1b-Patienten mit minimaler bis moderater Fibrose erzielte eine nur 8-wöchige Therapie mit VIEKIRAX und EXVIERA sehr hohe Heilungsraten.”
 
Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-IIIb-Studie GARNET. Nach einer 8-Wochen-Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA erreichten 98% (n = 160/163) der therapienaiven GT1b-Patienten ohne Leberzirrhose ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12)(1). Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten unerwünschten Ereignisse (UE) waren Kopfschmerzen (21%), Fatigue (17%), Nasopharyngitis (8%), Pruritus (8%), Übelkeit (6%) und Asthenie (5%). Unter den therapienaiven GT1b-Patienten mit minimaler bis moderater Fibrose* (F0-2) erzielten 99% eine SVR12 (n = 147/148) (1).
 
* Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messungen der Lebersteifheit und Bluttests die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden. [Summary of product characteristics VIEKIRAX®, Stand: März 2017]

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Welzel, T. et al. GARNET: High SVR Rates Following Eight-Week Treatment with Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir for Patients with HCV Genotype 1b Infection. Presented at the European Association for the Study of the Liver Special Conference: New Perspectives in Hepatitis C Virus Infection – The Roadmap for Cure, Paris, France on September 23-24, 2016.
(2) Hueppe et al. Z Gastroenterol 2016; 54:740-747.
(3) Vergleich interferonfreier HCV-Therapien, Apothekenverkaufspreise inkl. MwSt. aus Lauer-Taxe zum 15.02.2017.
(4) Gower E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology Update: Hepatitis C, 2014; 61:45-57.
(5) Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.
(6) O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.
(7) Hatzakis A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1):1-16.


Das könnte Sie auch interessieren

Verbraucherschutz: Blei und Cadmium in Modeschmuck, Pestizide in Kräutern

Erneut gerieten preiswerte Modeschmuckartikel ins Visier der Überwachungsbehörden. Nachdem das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) im vergangenen Jahr auf die erhöhten Nickelgehalte in den untersuchten Proben hingewiesen hatte, kritisierte das Bundesamt die Funde von Blei und Cadmium oberhalb der geltenden Grenzwerte. BVL-Präsident Helmut Tschiersky stellte dazu fest: „Die Hersteller und Importeure von Modeschmuck müssen eindeutig mehr tun, um Gesundheitsrisiken zu vermeiden.“ Nach mehreren Einzelfunden von preiswertem Modeschmuck mit erhöhten Blei- und Cadmiumgehalten ist die Produktgruppe im Jahr 2015 verstärkt durch die amtliche Überwachung kontrolliert worden. Von den 262 durch die Kontrolleure genommenen Proben wiesen 32 Proben (12 Prozent) Bleiwerte oberhalb des geltenden Höchstgehalts von 500 mg/kg auf. Bei einer untersuchten Kette waren die beiden Karabinerhaken sogar vollständig aus Blei gefertigt. Bei 26 Proben (10 Prozent) überschritt der Cadmiumgehalt den Grenzwert von 100 mg/kg.

Patientenportal für klinische Studien macht medizinische Forschung für alle transparent und zugänglich

In Deutschland werden jedes Jahr über 500 klinische Forschungsstudien zu neuen Therapien und Medikamenten durchgeführt. Ein Großteil betrifft Volkskrankheiten wie Diabetes, Asthma, COPD, Arthrose oder Schuppenflechte und richtet sich an chronisch kranke Patienten. Leider weiß die Mehrheit dieser Patienten nichts über aktuelle Studien und die Möglichkeiten, die sich daraus für sie ergeben können. Hier setzt das Aufklärungsprinzip von Mondosano an und bietet einfach aufbereitete Informationen zu neuen Therapieformen und Forschungsprojekten. Bei Interesse vermittelt Mondosano den Patienten zusätzlich in eine für ihn geeignete Studie.

Vitamin D-Mangel begünstigt Ausbildung von Osteoporose

Osteoporose ist eine Erkrankung des Skeletts, bei der die Knochen an Festigkeit verlieren und leichter brechen. Dann kann es schnell zu einem Knochenbruch kommen. Sehr oft betroffen sind der Oberschenkelhalsknochen oder die Arme. Eine Ursache für ein schwaches Knochengefüge kann Vitamin D-Mangel sein, wie Prof. Andreas Roth, Leiter des Bereichs Endoprothetik der Klinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Plastische Chirurgie am UKL, anlässlich des Welt-Osteoporose-Tages am 20. Oktober erläutert. Doch auch ein Zuviel an Vitamin D kann zu Gefährdungen führen.

Die wichtigsten Tipps zur Grippe-Impfung

Es geht wieder los: Die Grippe-Zeit beginnt! Insbesondere ältere Patienten sind durch Influenza-Viren gefährdet. Aber auch Schwangere, Kinder und Pflegepersonal sind besonders betroffen. Deswegen raten Experten jetzt zur gezielten Grippeschutzimpfung. „Für ältere Menschen eignen sich insbesondere die sogenannten tetravalenten Impfstoffe, die nun auch von den Krankenkassen bezahlt werden“, sagt Dr. Andreas Leischker (Foto), Impfexperte der Deutschen Gesellschaft für Geriatrie (DGG) sowie Chefarzt der Klinik für Geriatrie des Alexianer-Krankenhauses Krefeld. Im Interview beantwortet Leischker die wichtigsten Fragen zu Influenza-Viren, aktuellen Übertragungsrisiken, den größten Gefahren und den optimalen Grippeschutz.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"HCV G1b: CHMP-Empfehlung für Therapieverkürzung auf 8 Wochen für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.