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12. Oktober 2017 CHMP empfiehlt Aktualisierung der Dabigatran Fachinformation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für ein Update der Fachinformation von Dabigatran (Pradaxa®) für Patienten mit Vorhofflimmern ausgesprochen. Der CHMP empfiehlt die Aufnahme von Daten der RE-CIRCUIT®-Studie, die belegten, dass schwere Blutungsereignisse bei fortlaufender Gabe von 150 mg Dabigatran zweimal täglich bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Katheterablation erhalten, seltener auftraten als unter Warfarin. Die aktualisierte Fachinformation wird nach Zulassung durch die Europäische Kommission den Hinweis beinhalten, dass bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen, kein Anlass für eine Unterbrechung ihrer Antikoagulation mit Dabigatran besteht.
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Die Ergebnisse der RE-CIRCUIT®-Studie zeigten, dass die ununterbrochene Einnahme von Dabigatran während einer Ablation zu einer signifikanten Abnahme von schweren Blutungsereignissen verglichen mit INR-adaptiertem Warfarin führte.

Darüber hinaus erschien in dieser Woche in der Fachzeitschrift Heart Rhythm Journal ein Konsensus-Expertenstatement zur Katheter-unterstützten und chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern. Dieses wurde von führenden Fachorganisationen veröffentlicht, darunter die European Heart Rhythm Association (EHRA). Unter den Experten für Ablation aus der ganzen Welt bestand ein Konsens darüber, dass diese Daten und die weltweiten Erfahrungen mit Dabigatran die Empfehlung erlauben, eine Ablation von Vorhofflimmern bei ununterbrochener Gabe von Dabigatran durchzuführen. Diese Empfehlung hat den höchstmöglichen Evidenz-Grad (Evidenzklasse 1).
 
„Eine optimale Antikoagulation ist während einer Ablation von Vorhofflimmern von entscheidender Bedeutung, da für die Patienten ein erhöhtes Risiko von Komplikationen wie Blutungen oder Schlaganfällen besteht. In der RE-CIRCUIT®-Studie wurde gezeigt, dass die ununterbrochene Gabe von Dabigatran im Hinblick auf Blutungsereignisse eine weit sicherere Therapieoption darstellt als Warfarin“, kommentierte Prof. Jörg Kreuzer, Leiter der Medizin im Bereich Kardiovaskuläre Erkrankungen bei Boehringer Ingelheim. „Die zur Aufnahme in die Fachinformation empfohlenen Daten sind ein wichtiger Beweis für den Nutzen, den Dabigatran Patienten mit Vorhofflimmern und ihren behandelnden Ärzten bieten kann. Wir freuen uns, dass sowohl der CHMP als auch internationale Fachorganisationen die Bedeutung dieser Daten in ihren Empfehlungen an Ärzte anerkennen.“

Boehringer Ingelheim


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