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20. Februar 2017 Clostridium difficile-Infektion: Bezlotoxumab zur Sekundärprävention

Die Europäische Kommission hat den Wirkstoff Bezlotoxumab kürzlich zugelassen. Mit ihm soll einer erneuten Clostridium difficile-Infektion (CDI) vorgebeugt werden. Die neue Substanz (Handelsname Zinplava) ist ein selektiver, vollständig humaner monoklonaler Antikörper und eröffnet eine Behandlungsoption mit hohem Erfolgspotenzial und geringen Nebenwirkungen.
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Die Clostridium difficile-Infektion (CDI) ist eine schwere Erkrankung, die durch eine Infektion der inneren Dickdarmwand mit Bakterien verursacht wird. Sie tritt besonders bei schwer kranken und alten Patienten auf und ist in den industrialisierten Ländern die führende Ursache für Durchfallerkrankungen in Kliniken mit enormen Kosten für das Gesundheitssystem.

Das Risiko für CDI und ein Wiederauftreten der Krankheit steigt besonders bei Patienten ab 65 Jahren. Mit gängigen Behandlungsmethoden wiederholt sich CDI bei bis zu 25% der Patienten innerhalb von 30 Tagen ab Behandlungsbeginn. Krankenhauspatienten mit CDI haben eine dreimal so große Wahrscheinlichkeit, im Krankenhaus (oder innerhalb eines Monats nach Ansteckung) zu versterben.

„Mit Bezlotoxumab steht jetzt eine neue Behandlungsmethode zur Verfügung, die dem größten Problem bei der Behandlung der CDI – das Wiederauftreten – effizient entgegenwirkt.

Dies wurde nun in zwei klinischen Phase-III-Studien (MODIFY I und MODIFY II) in 30 Ländern mit 322 Prüfzentren und 2655 Patienten unter Leitung des Infektiologen Mark Wilcox von der Old Medical School in Leeds, UK, nachgewiesen. Auf dem Campus der Uniklinik Köln waren das Exzellenzcluster CECAD (Cellular Stress Responses in Aging-associated Diseases), die Klinik I für Innere Medizin sowie das Zentrum für Klinische Studien Köln (ZKS Köln) beteiligt.

Prof. Dr. Oliver Cornely, Leiter des Zentrums für Klinische Studien an der Uniklinik Köln: „Der neue Ansatz, mit Antitoxinen die erneute Clostridium difficile Infektion einzudämmen beziehungsweise zu verhindern, ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit und entlastet Krankenhäuser und das Gesundheitssystem deutlich von Folgekosten.“ Bei 20 bis 40 Prozent aller Krankenhauspatienten lassen sich die Bakterien nachweisen. Von den rund 25 Prozent rezidivierenden Patienten erleben mehr als 40% weitere Wiederholungen der Infektion. „Hier gibt es nun endlich eine neue Behandlungsoption, um den Infektionszyklus zu durchbrechen“, so Prof. Cornely weiter.

Bezlotoxumab wurde zur Neutralisierung des Clostridium difficile-Toxins entwickelt, ein Gift, welches das Bakterium selbst produziert und zu einer Dickdarmentzündung, Durchfall und in einigen Fällen sogar zum Tod führen kann. Die Forscher konnten mit MODIFY I und MODIFY II nachweisen, dass die Rezidiv-Infektionsrate signifikant niedriger liegt bei Patienten, die Bezlotoxumab (17,4% und 15,7%) bzw. eine Kombination aus Bezlotoxumab und Actoxumab erhielten (15,9% und 14,9%) im Vergleich zum Placebo-Arm (27,6% und 25,7%). Die Studienergebnisse zeigen, dass eine einzelne, einmalige Infusion des Antitoxins das erneute Auftreten von C. difficile-Infektionen im Vergleich zur Standard-Antibiotikatherapie (mit Metronidazol und als Reserveantibiotikum Vancomycin) allein deutlich verringerte, wobei dieser Vorteil über drei Monate anhielt.

Uniklinik Köln

Literatur:

Wilcox, M.H et al.
Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection
N Engl J Med, 376:305-17
DOI: 10.1056/NEJMoal1602615
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1602615

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01241552


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