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13. Juni 2018 Zulassung für Denosumab bei Patienten mit Glucocorticoid-induzierter Osteoporose

Die Europäische Kommission hat für Denosumab (Prolia®) eine Zulassungserweiterung erteilt: Denosumab ist jetzt auch zugelassen für die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko. Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf den positiven Ergebnissen einer Phase-III-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab mit der von Risedronat bei Patienten mit Glucocorticoid-Behandlung verglich (1).
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„Eine langfristige Therapie mit Glucocorticoiden ist mit einer raschen und frühzeitigen Abnahme der Knochenmineraldichte und einem erhöhten Frakturrisiko verbunden. Wir freuen uns daher, dass Ärzten aufgrund der aktuellen Zulassungserweiterung eine neue therapeutische Option für diese Patienten zur Verfügung steht”, erklärte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Wir freuen uns sehr darüber, dass wir, als führender Anbieter im Bereich der Knochengesundheit mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Osteoporose-Forschung, nun auch Patienten mit Glucocorticoid-induzierter Osteoporose unser Denosumab als Therapieoption anbieten können.“
 
Die Zulassungserweiterung basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, Doppel-Dummy, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab im Vergleich zu Risedronat bei Patienten mit Glucocorticoid-Behandlung (1). Die Studie umfasste 2 Patientengruppen: eine Gruppe mit dauerhafter Glucocorticoid-Therapie, die andere Gruppe mit einer Neu-Initiierung der Glucocorticoid-Therapie. Die Studie erreichte den primären Endpunkt (prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert – untersucht wurde die Nicht-Unterlegenheit) und alle sekundären Endpunkte (prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule und der Gesamthüfte nach 12 und 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert – untersucht wurde die Überlegenheit).
 
In der Subpopulation mit andauernder Glucocorticoid-Behandlung zeigte Denosumab einen größeren BMD-Anstieg an der Lendenwirbelsäule als Risedronat nach einem Jahr (Denosumab 3,6%, Risedronat 2,0%; p<0,001) und nach 2 Jahren (Denosumab 4,5%, Risedronat 2,2%; p<0,001). In der erstmalig mit Glucocorticoiden behandelten Subpopulation zeigte Denosumab im Vergleich zu Risedronat ebenfalls einen größeren BMD-Anstieg an der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr (Denosumab 3,1%, Risedronat 0,8%; p<0,001) und nach 2 Jahren (Denosumab 4,6%, Risedronat 1,5%; p<0,001).
 
Überdies zeigte Denosumab verglichen mit Risedronat einen prozentual höheren BMD-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am Hüft-Trochanter. Unerwünschte Ereignisse und schwere unerwünschte Ereignisse waren zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich und stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Denosumab überein. In keiner Behandlungsgruppe wurden unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz ≥ 2% berichtet.
 
Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) erteilte die Zulassungserweiterung für Denosumab zur Behandlung von Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko aufgrund systemischer Glucocorticoid-Therapie am 18. Mai 2018.

Amgen

Literatur:

(1) Saag KG, Wagman RB, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Emkey R, Chapurlat R, Wang A, Pannacciulli N, Lems WF. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr 6. pii: S2213-8587(18)30075-5.


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