Montag, 18. Juni 2018
Navigation öffnen
Anzeige:

Aktuelle Infos für Ärzte

12. Dezember 2016 EMA akzeptiert Zulassungsantrag für Dupilumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Zulassungsantrag (MAA) für Dupilumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die für eine systemische Therapie in Frage kommen, zur Prüfung angenommen. Das noch in der klinischen Erprobung befindliche Biologikum Dupilumab hemmt die IL-4- und IL-13-Signalwege. IL-4- und IL-13 sind zwei wichtige Zytokine, die für die Typ-2-Immunreaktion (einschließlich Th2) erforderlich sind. Diese Reaktion gilt als wichtiger ursächlicher Faktor in der Pathogenese dieser Erkrankung.
Anzeige:
Der MAA für Dupilumab beinhaltet Daten aus drei Phase-III-Zulassungsstudien, die im Rahmen des weltweiten LIBERTY-AD-Studienprogramms mit über 2500 Patienten durchgeführt wurden. Ziel dieser Studien war es, Dupilumab als Monotherapie (SOLO 1 und SOLO 2) und als Kombinationstherapie zusammen mit topischen Kortikosteroiden (CHRONOS) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zu untersuchen, deren Erkrankung sich mit verschreibungspflichtigen topischen Arzneimitteln nicht adäquat unter Kontrolle bringen lässt.

Ein Zulassungsantrag für das biologische Arzneimittel Dupilumab (Biologics License Application/BLA) wurde im September von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur vorrangigen Prüfung angenommen: nach den Regeln des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) mit Zieldatum für eine Entscheidung am 29. März 2017. Die FDA hat Dupilumab zur Behandlung der unkontrollierten mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis im Jahr 2014 den Sonderstatus eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) zuerkannt.

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency/EMA) und die FDA haben Dupixent als Handelsnamen für Dupilumab unter Vorbehalt akzeptiert. Dupilumab befindet sich zurzeit in der klinischen Entwicklung; die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Substanz wurden noch von keiner Zulassungsbehörde vollständig beurteilt. Zusätzlich zur Indikation AD bei erwachsenen Patienten wird Dupilumab auch zur Behandlung von AD bei Kindern sowie von Asthma, Polyposis nasi und eosinophiler Ösophagitis untersucht. Im Falle seiner Zulassung würde Dupilumab von Regeneron und Sanofi Genzyme, dem globalen Specialty Care-Unternehmensbereich von Sanofi, gemeinsam vermarktet werden.

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals


Das könnte Sie auch interessieren

Depression – verstecken ist kein Ausweg

Unter dem Titel „Depression – verstecken ist kein Ausweg“ macht das Freiburger Bündnis gegen Depression mit einer Kampagne auf sein Anliegen aufmerksam. Prof. Berger, Vorsitzender des Freiburger Bündnisses e.V. gegen Depression betont, dass depressive Störungen, obwohl sie zu den häufigsten Erkrankungen in Deutschland gehören, hinsichtlich ihrer Bedeutung noch immer stark unterschätzt werden. Dabei hat gerade erst eine weltweit durchgeführte Studie der WHO („Global burden of disease“) gezeigt: Depressionen sind eine der größten Volkskrankheiten.

Wenn die Eltern trinken: Über 2,6 Millionen Kinder wachsen mit alkoholabhängigem Elternteil auf

Kinder von alkoholkranken Eltern haben keinen normalen Alltag und ihre Sorgen beschränken sich nicht mehr auf Schule oder Freizeit-Aktivitäten. Oftmals müssen sie sich viel zu früh Aufgaben und Sorgen eines Erwachsenen stellen und sind der Situation ausgeliefert. In Deutschland leben mehr als 2,6 Millionen Kinder in einer solchen Situation. Mindestens ein Elternteil dieser Kinder ist alkoholabhängig.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"EMA akzeptiert Zulassungsantrag für Dupilumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.