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12. Dezember 2016 EMA akzeptiert Zulassungsantrag für Dupilumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Zulassungsantrag (MAA) für Dupilumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die für eine systemische Therapie in Frage kommen, zur Prüfung angenommen. Das noch in der klinischen Erprobung befindliche Biologikum Dupilumab hemmt die IL-4- und IL-13-Signalwege. IL-4- und IL-13 sind zwei wichtige Zytokine, die für die Typ-2-Immunreaktion (einschließlich Th2) erforderlich sind. Diese Reaktion gilt als wichtiger ursächlicher Faktor in der Pathogenese dieser Erkrankung.
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Der MAA für Dupilumab beinhaltet Daten aus drei Phase-III-Zulassungsstudien, die im Rahmen des weltweiten LIBERTY-AD-Studienprogramms mit über 2500 Patienten durchgeführt wurden. Ziel dieser Studien war es, Dupilumab als Monotherapie (SOLO 1 und SOLO 2) und als Kombinationstherapie zusammen mit topischen Kortikosteroiden (CHRONOS) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zu untersuchen, deren Erkrankung sich mit verschreibungspflichtigen topischen Arzneimitteln nicht adäquat unter Kontrolle bringen lässt.

Ein Zulassungsantrag für das biologische Arzneimittel Dupilumab (Biologics License Application/BLA) wurde im September von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur vorrangigen Prüfung angenommen: nach den Regeln des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) mit Zieldatum für eine Entscheidung am 29. März 2017. Die FDA hat Dupilumab zur Behandlung der unkontrollierten mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis im Jahr 2014 den Sonderstatus eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) zuerkannt.

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency/EMA) und die FDA haben Dupixent als Handelsnamen für Dupilumab unter Vorbehalt akzeptiert. Dupilumab befindet sich zurzeit in der klinischen Entwicklung; die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Substanz wurden noch von keiner Zulassungsbehörde vollständig beurteilt. Zusätzlich zur Indikation AD bei erwachsenen Patienten wird Dupilumab auch zur Behandlung von AD bei Kindern sowie von Asthma, Polyposis nasi und eosinophiler Ösophagitis untersucht. Im Falle seiner Zulassung würde Dupilumab von Regeneron und Sanofi Genzyme, dem globalen Specialty Care-Unternehmensbereich von Sanofi, gemeinsam vermarktet werden.

Quelle: Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals


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