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13. Juli 2018 EULAR-Daten zu Tocilizumab in der Therapie der RA und RZA

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit RoACTEMRA® (Tocilizumab) in Kombination mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden und unter der Therapie eine niedrige Krankheitsaktivität erreicht haben, kann MTX bei anhaltend guter Krankheitskontrolle abgesetzt werden. Dies geht aus zwei neuen Auswertungen der Phase-III-Studie COMP-ACT hervor, die beim diesjährigen Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR) in Amsterdam präsentiert wurden. Die Analysen untersuchten die im MRT messbaren Veränderungen von Gelenkschäden sowie die patientenrelevanten Parameter (patient-reported outcomes, PROs) bei Patienten, bei denen MTX abgesetzt wurde im Vergleich zu Patienten, die weiterhin RoACTEMRA in Kombination mit MTX erhielten (1,2). Aus weiteren Studiendaten zu dem IL-6-Rezeptorinhibitor geht hervor, dass Patienten unter einer RoACTEMRA-Monotherapie eine signifikant längere Verweildauer erreichen als unter einer Therapie mit TNF-Inhibitoren in Kombination mit MTX (3).
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Krankheitsprogression durch Absetzen von MTX nicht beeinflusst

Eine der beiden COMP-ACT-Analysen, die beim EULAR-Kongress 2018 vorgestellt wurden, verglich bei einer Subgruppe der Patienten die im MRT erfassten Veränderungen von Gelenkschäden beider Hände und Handgelenke von Woche 24 bis Woche 40 der beiden Patientengruppen. Dabei zeigte sich, dass sich die mittleren Veränderungen bei Knochenerosion, Synovitis, Osteitis und Knorpelabbau nicht signifikant zwischen den beiden Studienarmen (Monotherapie RoACTEMRA und Kombinationstherapie RoACTEMRA+MTX) unterschieden. So betrugen die mittleren Veränderungen beim Knochenerosionswert beider Hände 0,18 Punkte in der Monotherapie-Gruppe im Vergleich zu -0,06 Punkte in der Kombinationstherapie-Gruppe (Differenz: 0,24 (95 % Konfidenzintervall (KI); -0,21 – 0,68)) (1).

Vorteilhafte PRO-Werte auch nach Absetzen von MTX

Die zweite COMP-ACT-Analyse ermittelte die PRO-Parameter Patientenzufriedenheit (Patient Global Assessment, PtGA), Schmerz, körperliche Funktionsfähigkeit mittels HAQ-DI* und Fatigue mittels FACIT** in beiden Studienarmen. Aus den Ergebnissen der Analyse geht hervor, dass die mittleren Veränderungen der PROs von Woche 24 bis Woche 40 zwischen beiden Gruppen vergleichbar waren. Beispielsweise betrug die Differenz im HAQ-DI 0,03 Punkte (0,04 für Monotherapie vs. 0,01 für Kombinationstherapie (95 % KI; -0,05 – 0,12)) (2).

Die MRT- und PRO-Daten der aktuellen COMP-ACT-Analysen stehen im Einklang mit den klinischen Daten der Primär-Analyse, die beim ACR-Kongress 2017 präsentiert wurde. Diese hatte gezeigt, dass die mit RoACTEMRA und MTX erreichte niedrige Krankheitsaktivität nach Absetzen von MTX erhalten bzw. weiter gesenkt werden konnte (mittlere DAS28-BSG***-Veränderung von Woche 24 bis 40 (primärer Studienendpunkt): 0,46 unter RoACTEMRA-Monotherapie vs. 0,14 unter RoACTEMRA+MTX (Differenz 0,32 (95 % KI); 0,045 – 0,592)) (4).

Hohe Effektivität der Therapie und Therapieverweildauer mit RoACTEMRA-Monotherapie

Eine ebenfalls beim EULAR-Kongress 2018 veröffentlichte Analyse untersuchte die Effektivität der RoACTEMRA-Monotherapie im Vergleich zu Therapien mit TNF-Inhibitoren in Kombination mit konventionellen, synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD) unter realen Alltagsbedingungen. Dazu verglich die Studie die Therapieverweildauern sowie die Krankheitsaktivitätslevel von 6.315 Biologika-naiven RA-Patienten aus 10 europäischen RA-Registern (TOCERRA), die zwischen 2009 und 2016 entweder mit einer RoACTEMRA-Monotherapie oder einem TNF-Inhibitor in Kombination mit einem csDMARD behandelt wurden. Die Krankheitsaktivitätswerte wurden mittels dem LUNDEX****-adjustierten Clinical Disease Activity Index (CDAI) gemessen (3).

Die Analyse ergab, dass die mittlere Therapieverweildauer für die RoACTEMRA-Monotherapie 2,8 Jahre (95 % KI: 2,0-3,3) betrug im Vergleich zu 2,0 Jahren (95% KI: 1,8 – 2,1) für die TNFi/csDMARD-Kombination (p = 0,21). Der Anteil von Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität (CDAI ≤ 10) oder Remission (CDAI ≤ 2,8) waren nach einem Jahr zwischen beiden Gruppen vergleichbar (vgl. Abb.) (3).

Die aktuellen EULAR-Analysen zeigen, dass RoACTEMRA RA-Patienten auch ohne MTX eine effektive Krankheitskontrolle bietet. Nach Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität mit RoACTEMRA und MTX kann MTX, wenn notwendig, abgesetzt werden, ohne dass eine Progression der Krankheit (1) oder Einschränkungen der Lebensqualität zu befürchten sind (2). RA-Patienten profitieren unter RoACTEMRA als Monotherapie zudem von einer signifikant längeren Verweildauer als unter Kombinationstherapie aus TNF-Inhibitor und csDMARD (3).
 
Unter einer RoACTEMRA-Monotherapie wiesen vergleichbar viele Patienten eine niedrige Krankheitsaktivität (CDAI ≤ 10) oder Remission (CDAI ≤ 2,8) nach 1 Jahr auf wie mit einer Kombinationstherapie aus TNF-Inhibitor und csDMARD (3).
Unter einer RoACTEMRA-Monotherapie wiesen vergleichbar viele Patienten eine niedrige Krankheitsaktivität (CDAI ≤ 10) oder Remission (CDAI ≤ 2,8) nach 1 Jahr auf wie mit einer Kombinationstherapie aus TNF-Inhibitor und csDMARD (3).


Über die COMP-ACT-Studie (4)

Die randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie COMP-ACT untersuchte die Effektivität einer Monotherapie mit subkutanem RoACTEMRA (162 mg) nach Absetzen von MTX im Vergleich zur Kombination RoACTEMRA+MTX. Patienten mit moderater bis schwerer RA, die zuvor unzureichend auf MTX alleine angesprochen hatten, konnten in die COMP-ACT Studie eingeschlossen werden. 296 RA-Patienten, die nach 24-wöchiger Therapie mit RoACTEMRA+MTX eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-BSG ≤ 3,2) erreicht hatten, wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine RoACTEMRA-Monotherapie oder weiterhin RoACTEMRA+MTX (4).

Roche Pharma AG

Literatur:

(1) Peterfy C et al., EULAR 2018 Poster SAT0168
(2) Kremer J et al., EULAR 2018 Abstract AB0448
(3) Lauper K et al. EULAR 2018 Poster THU0202
(4) Kremer J et al. ACR-Kongress 2017, Oral Presentation 1905

*HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
**FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
***DAS28-BSG = Disease Activity Score, der sich aus der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke (0-28), der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) und der Einschätzungen der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS) berechnet
****LUNDEX = Index zur Bewertung der Langzeit-Wirksamkeit von Biologika, der das klinische Ansprechen und die Adhärenz in einem Wert kombiniert


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