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02. Februar 2017 EU-Zulassung für Tenofoviralafenamid zur Behandlung der chronischen Hepatitis B

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Vemlidy® (Tenofoviralafenamid, TAF) 25 mg, als einmal täglich einzunehmende Tablette zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) erteilt. Dies ermöglicht nun die Vermarktung von TAF in den (noch) 28 Ländern der Europäischen Union sowie in Norwegen und Island. In Deutschland wird Gilead Vemlidy® voraussichtlich ab 1. April 2017 zur Verfügung stellen.
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„Als erste neu in Europa zugelassene Behandlung für chronische Hepatitis B seit fast einem Jahrzehnt, zeigt diese Zulassung den Fortschritt in der Behandlung einer progredienten, lebensbedrohlichen Erkrankung, die 13 Millionen Europäer betrifft“, erklärte Prof. Pietro Lampertico, Leiter der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie am Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, von der Universität Mailand (Italien). „Die Behandlung einer lebenslangen Erkrankung wie der chronischen Hepatitis B kann mit zunehmendem Alter der Patienten eine Herausforderung darstellen. Die unter TAF gezeigten Verbesserungen der Labor-Sicherheitsparameter für Knochen und Niere im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) machen die Therapie zu einer wichtigen neuen Option für die Patienten.“

TAF ist ein neues zielgerichtetes Prodrug von Tenofovir, das im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF, Viread®, Gilead Sciences) bei einer wesentlich geringeren Dosis eine ähnlich hohe Effektivität aufweist. TAF kann mit nur einem Zehntel der Dosis verabreicht werden, weil es im Plasma stabiler ist und Tenofovir effizienter zu den Hepatozyten (Leberzellen) bringt, als TDF. Damit gelangt auch weniger Tenofovir in den Blutkreislauf, weswegen TAF in klinischen Studien mit besseren Laborparametern zur Sicherheit für Nieren und Knochen assoziiert war als TDF.

Die Zulassung von TAF wurde durch Daten aus zwei internationalen Phase-III-Studien (Studien 108 und 110) über 48 Wochen bei 1.298 erwachsenen Patienten mit chronischer HBV-Infektion gestützt. In der Studie 108 erhielten 425 HBeAg-negative Patienten randomisiert entweder TAF oder TDF, während in der Studie 110 insgesamt 873 HBeAg-positive Patienten randomisiert entweder TAF oder TDF erhielten. Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, der nach 48-wöchiger Behandlung einen HBV-DNA-Plasmaspiegel unter 29 IU/ml erreichte. In beiden Studien war TAF dem Komparator TDF diesbezüglich nicht unterlegen. Patienten im TAF-Arm der Studien erreichten zudem häufiger eine Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT)-Konzentrationen im Blutserum. Beide Studien zeigten, dass beide Wirkstoffe von den Patienten gut vertragen wurden; die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug jeweils 1% bzw. 1,2%. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse unter TAF waren Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, abdominale Distension, Blähungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, Pruritus, erhöhte ALT-Werte und Arthralgie.

Während der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 48 Wochen gemessen wurde, konnte anhand der Daten gezeigt werden, dass auch nach 72-wöchiger TAF-Behandlung die Virussuppression und das biochemische Ansprechen erhalten blieben. Die Sicherheitsauswertung umfasste Analysen, die sowohl nach 48 als auch nach 72 Wochen der Behandlung durchgeführt wurden (mediane Dauer der Exposition: 88 Wochen). Zu den Sicherheitsendpunkten gehörten Veränderungen der Knochenmineraldichte von Hüfte und Wirbelsäule sowie Veränderungen des Serumkreatinins und der eGFR – wichtige Indikatoren für ein gesunde Niere – gegenüber den Ausgangswerten. In beiden Studien waren die Laborparameter für Knochendichte und Nierenfunktion nach 48 und 72 Wochen in den TAF-Behandlungsgruppen besser.

Vemlidy® wurde am 10. November 2016 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung zugelassen. Am 19. Dezember 2016 wurde das Präparat vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur Suppression der Virusreplikation bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und mit Nachweis der Hepatitis-B-Virusreplikation und Leberfunktionsstörung zugelassen.

Wichtige Hinweise zur Sicherheit von TAF in Europa, einschließlich Dosierung und Art der Anwendung, besondere Warnhinweise, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und unerwünschte Arzneimittelwirkungen, entnehmen Sie bitte der europäischen Fachinformation für Vemlidy®, die auf der Internetseite der EMA unter http://www.ema.europa.eu abgerufen werden kann.

Gilead Sciences


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