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12. Januar 2018 Genehmigung einer Phase-IIb-Studie mit IFX-1 bei Hidradenitis suppurativa

Kürzlich wurde die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie (IND: Investigational New Drug) durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA bekannt. Die Genehmigung erlaubt es eine Phase-IIb-Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1, einem First-in-Class-Antikörper gegen den humanen Komplementfaktor C5a, bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hidradenitis Suppurativa bestimmt werden. Die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie wird voraussichtlich an rund 50 Zentren durchgeführt und sieht eine Teilnahme von etwa 175 Patienten vor, welche gleichmäßig auf 5 Kohorten aufgeteilt werden. Der Studienstart ist im ersten Quartal 2018 geplant.
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Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine schmerzhafte, chronische, entzündliche Hauterkrankung. Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der optimalen Dosis, bezogenen auf die Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) Skala in der 16. Woche der Studie. Sekundäre Studienziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit anhand von weiteren klinischen Parametern von Patienten berichteten Ergebnissen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von IFX-1. Im Anschluss an die Placebo-kontrollierte Doppelblindphase wird die Studie um eine unverblindete Studienphase erweitert werden, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Die Studie wird durch Prof. Dr. med. Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis vom ATTIKON Universitätskrankenhaus in Athen, Griechenland, federführend koordiniert.

Dr. med. Othmar Zenker, Chief Medical Officer von InflaRx, sagte: "Mit der Erfahrung aus der vorrangegangenen Studie zu IFX-1 in Patienten mit Hidradenitis Suppurativa, welche uns gute Sicherheitsdaten und vielversprechende Wirksamkeitssignale geliefert hat, ist diese Studie darauf ausgerichtet, den optimalen Dosisbereich sowie die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1 zu untersuchen. Die Blockade des Komplementfaktors C5a durch IFX-1 erlaubt einen völlig neuen Wirkmechanismus zur Behandlung dieser Krankheit, bei der das terminale Komplementsystem stark aktiviert ist. Diese Studie wird uns helfen einen potentiellen neuen Weg zu finden, um Hidradenitis Suppurativa zu behandeln."

InflaRx


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