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17. Mai 2018 Günstiges Nutzen-Risiko-Profil einer Interferon beta-Behandlung bei schwangeren MS-Patientinnen

Auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) im April in Los Angeles, USA, wurden erstmalig die Ergebnisse der bisher größten prospektiven Studie bei schwangeren Multiple Sklerose (MS)-Patientinnen mit Interferon beta-Behandlung präsentiert. Danach hatte eine Interferon beta-Behandlung vor der Empfängnis und/oder während der Schwangerschaft keinen negativen Einfluss auf das Ergebnis der Schwangerschaft, unabhängig vom Trimester der Exposition.
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"Die Diagnose MS trifft viele Frauen in einem Alter, in dem sie sich intensiv mit der Familienplanung auseinandersetzen und Kinder bekommen möchten. Gerade deshalb sind Studienergebnisse, die zeigen, dass eine Interferon beta-Therapie die Schwangerschaft und das Baby nicht beeinträchtigt, von großer Bedeutung", sagte Fernando Duarte Caron, Leiter des Bereichs Medical Affairs Neurology bei Bayer. "Diese neuen Ergebnisse ergänzen die bisherigen Erkenntnisse zur Exposition mit Interferon beta während der Schwangerschaft. Dies ist uns sehr wichtig, da viele MS-Patientinnen mit Interferonen beta, wie Betaferon, behandelt werden, um die Krankheitsaktivität bei Multipler Sklerose zu reduzieren und den Krankheitsverlauf langfristig positiv zu beeinflussen."

Für Betaferon liegen seit Beginn der Zulassungsstudie bei schubförmig-remittierender MS nun 30 Jahre klinische Erfahrung vor. Danach ist Betaferon gut verträglich und verfügt über ein günstiges Sicherheitsprofil, das durch die neuen Ergebnisse aus der europäischen prospektiven Beobachtungsstudie zur Interferon beta-Exposition vor der Empfängnis und/oder während der Schwangerschaft weiter untermauert wird.

Über die Studie

Das Schwangerschaftsregister ist eine europäische prospektive Beobachtungsstudie, die von Bayer, Biogen, Merck KGaA und Novartis zwischen April 2009 und Juni 2017 durchgeführt wurde. Bis 2015 wurden nur Frauen in die Studie aufgenommen, bei denen bereits vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine MS diagnostiziert wurde und die mit einem der zugelassenen Interferon beta-Arzneimittel behandelt wurden. Seit 2015 umfasst das Register auch Daten von Frauen mit einer Interferon beta-Therapie ohne bestätigte MS-Diagnose und ohne eine vom einem Arzt bestätigte Schwangerschaft sowie auch Berichte aus vorher prospektiv identifizierten geeigneten Patienten-Unterstützungsprogrammen.

Während des gesamten Studienzeitraums wurden 2.447 schwangere Frauen in die Studie eingeschlossen. In 948 Fällen ist das Ergebnis der Schwangerschaft bekannt. Es wurden Daten zu ektopen Schwangerschaften, geplanten Schwangerschaftsabbrüchen, Spontanaborten, fötalem Tod, Totgeburten oder angeborenen Fehlbildungen erhoben. Bei mehr als 80% (n=777/948) der Schwangerschaften kam es zu normalen Lebendgeburten ohne jegliche Fehlbildungen. 18% der untersuchten Schwangerschaften waren entweder ektope Schwangerschaften, oder es kam zu geplanten Schwangerschaftsabbrüchen, Spontanaborten, Totgeburten oder angeborenen Fehlbildungen. Die Häufigkeit von Spontanaborten und Lebendgeburten mit angeborenen Fehlbildungen stimmt mit der Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung überein.

Die kumulierten Daten des europäischen Interferon beta-Schwangerschaftsregisters untermauern somit das günstige Nutzen-Risiko-Profil einer Interferon beta-Behandlung bei MS.

Quelle: Bayer


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