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06. Februar 2018 HIV-1-Infektion: Amerikanische Zulassungsbehörde beginnt Zulassungsverfahren für Doravirin

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Antrag auf Arzneimittelzulassung des NNRTIs* Doravirin zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen akzeptiert und wird bis spätestens 23. Oktober 2018 über die Marktzulassung entscheiden. Der Zulassungsantrag beruht auf Daten zur einmal täglichen Anwendung von Doravirin (DOR) sowohl als Einzeltablette in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten als auch als Fixkombination zusammen mit den beiden NRTIs** Lamivudin (3TC) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) zur einmal täglichen Anwendung (DOR/3TC/TDF).
 
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Doravirin ist ein experimenteller NNRTI zur Behandlung von erwachsenen HIV-1-infizierten Patienten, dessen Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten einmal täglich möglich ist. Basis des Zulassungsantrags sind die 48-Wochen-Daten der beiden noch laufenden Phase-III-Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD, die 2017 auf der Conference of Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) und der Conference on HIV Science (IAS) vorgestellt wurden (1,2).

In der randomisierten, doppelblinden Nichtunterlegenheitsstudie DRIVE-FORWARD wird bei therapienaiven erwachsenen HIV-Patienten (n=769) die Wirksamkeit und Sicherheit von Doravirin (100mg) gegenüber dem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor Darunavir (DRV/r, 800mg/100mg), jeweils in Kombination mit den beiden NRTIs TDF/Emtricitabin (FTC) oder Abacavir/3TC, verglichen (3). Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 48 Wochen eine nicht nachweisbare Viruslast von <50 HIV-RNA-Kopien/ml haben. Die sekundären Endpunkte enthalten Veränderungen der Nüchternlipidwerte und der CD4-Zellzahl sowie Auswertungen zu Sicherheit und Verträglichkeit. Die Studie besteht aus einer 96wöchigen doppelblinden Phase und einer anschließenden offenen Erweiterungsphase.

DRIVE-AHEAD ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie, in der einmal täglich DOR/3TC/FTC (100mg/300mg/300mg) bei therapienaiven HIV-infizierten Erwachsenen verglichen wird mit der NNRTI-basierten einmal täglichen Fixkombination Efavirenz/FTC/TDF (600mg/200mg/300mg). Der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit ist der Anteil der Patienten, die nach 48 Wochen eine nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-RNA-Kopien/ml haben. Der primäre Endpunkt zur Verträglichkeit ist der Anteil der Patienten im Verlauf der ersten 48 Wochen mit neuropsychiatrischen unerwünschten Ereignissen, die vor Beginn der Studie festgelegt wurden: Schwindel, unruhiger Schlaf und Schlafstörungen sowie Konzentrationsstörungen. Die sekundären Endpunkte enthalten Veränderungen der Nüchternlipidwerte und der CD4-Zellzahl sowie Auswertungen zu Sicherheit und Verträglichkeit. Auch diese Studie besteht aus einer 96wöchigen doppelblinden Phase und einer anschließenden offenen Phase.

Das Entwicklungsprogramm von Doravirin umfasst weitere Studien wie beispielsweise DRIVE-SHIFT, in der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast unter einer anderen antiretroviralen Therapie auf DOR/3TC/TDF umgestellt werden, sowie noch laufende Phase-II-Studien, in welchen therapienaive HIV-Patienten mit transmittierten NNRTI-Resistenzen DOR/3TC/TDF erhalten, und HIV-Patienten, die Efavirenz nicht vertragen, auf DOR/3TC/TDF umgestellt werden.

* NNRTI = nicht-nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor
** NRTI = nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor

MSD

Literatur:

(1) Molina JM et al. CROI 2017; Abstract 45LB
(2) Squires K et al. IAS 29017; Abstract TUAB0104LB
(3) www.clinicaltrials.gov NCT02275780


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