Samstag, 22. September 2018
Navigation öffnen

Aktuelle Infos für Ärzte

06. Februar 2018 HIV-1-Infektion: Amerikanische Zulassungsbehörde beginnt Zulassungsverfahren für Doravirin

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Antrag auf Arzneimittelzulassung des NNRTIs* Doravirin zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen akzeptiert und wird bis spätestens 23. Oktober 2018 über die Marktzulassung entscheiden. Der Zulassungsantrag beruht auf Daten zur einmal täglichen Anwendung von Doravirin (DOR) sowohl als Einzeltablette in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten als auch als Fixkombination zusammen mit den beiden NRTIs** Lamivudin (3TC) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) zur einmal täglichen Anwendung (DOR/3TC/TDF).
 
Anzeige:
Doravirin ist ein experimenteller NNRTI zur Behandlung von erwachsenen HIV-1-infizierten Patienten, dessen Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten einmal täglich möglich ist. Basis des Zulassungsantrags sind die 48-Wochen-Daten der beiden noch laufenden Phase-III-Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD, die 2017 auf der Conference of Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) und der Conference on HIV Science (IAS) vorgestellt wurden (1,2).

In der randomisierten, doppelblinden Nichtunterlegenheitsstudie DRIVE-FORWARD wird bei therapienaiven erwachsenen HIV-Patienten (n=769) die Wirksamkeit und Sicherheit von Doravirin (100mg) gegenüber dem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor Darunavir (DRV/r, 800mg/100mg), jeweils in Kombination mit den beiden NRTIs TDF/Emtricitabin (FTC) oder Abacavir/3TC, verglichen (3). Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 48 Wochen eine nicht nachweisbare Viruslast von <50 HIV-RNA-Kopien/ml haben. Die sekundären Endpunkte enthalten Veränderungen der Nüchternlipidwerte und der CD4-Zellzahl sowie Auswertungen zu Sicherheit und Verträglichkeit. Die Studie besteht aus einer 96wöchigen doppelblinden Phase und einer anschließenden offenen Erweiterungsphase.

DRIVE-AHEAD ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie, in der einmal täglich DOR/3TC/FTC (100mg/300mg/300mg) bei therapienaiven HIV-infizierten Erwachsenen verglichen wird mit der NNRTI-basierten einmal täglichen Fixkombination Efavirenz/FTC/TDF (600mg/200mg/300mg). Der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit ist der Anteil der Patienten, die nach 48 Wochen eine nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-RNA-Kopien/ml haben. Der primäre Endpunkt zur Verträglichkeit ist der Anteil der Patienten im Verlauf der ersten 48 Wochen mit neuropsychiatrischen unerwünschten Ereignissen, die vor Beginn der Studie festgelegt wurden: Schwindel, unruhiger Schlaf und Schlafstörungen sowie Konzentrationsstörungen. Die sekundären Endpunkte enthalten Veränderungen der Nüchternlipidwerte und der CD4-Zellzahl sowie Auswertungen zu Sicherheit und Verträglichkeit. Auch diese Studie besteht aus einer 96wöchigen doppelblinden Phase und einer anschließenden offenen Phase.

Das Entwicklungsprogramm von Doravirin umfasst weitere Studien wie beispielsweise DRIVE-SHIFT, in der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast unter einer anderen antiretroviralen Therapie auf DOR/3TC/TDF umgestellt werden, sowie noch laufende Phase-II-Studien, in welchen therapienaive HIV-Patienten mit transmittierten NNRTI-Resistenzen DOR/3TC/TDF erhalten, und HIV-Patienten, die Efavirenz nicht vertragen, auf DOR/3TC/TDF umgestellt werden.

* NNRTI = nicht-nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor
** NRTI = nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor

Quelle: MSD

Literatur:

(1) Molina JM et al. CROI 2017; Abstract 45LB
(2) Squires K et al. IAS 29017; Abstract TUAB0104LB
(3) www.clinicaltrials.gov NCT02275780


Das könnte Sie auch interessieren

Klinikeinweisung wegen Herzschwäche: Welche Warnsignale müssen Betroffene kennen?

Jedes Jahr werden in Deutschland mehr als 440.000 Patienten mit Herzschwäche in eine Klinik eingewiesen, weil bei ihnen ihr Herz entgleist ist. Damit zählt die Herzschwäche zu den häufigsten Anlässen für einen Krankenhausaufenthalt. „Ganz konkrete Warnsignale zeigen das Entgleisen des Herzens an. Für diese müssen Betroffene wachsam sein, insbesondere für Wassereinlagerungen im Körper, an den Knöcheln, den Unterschenkeln oder im Bauchraum. Diese sogenannten Ödeme sind leicht zu erkennen, wenn man sich täglich wiegt. Überschreitet die Gewichtszunahme zwei Kilo in drei Tagen, sollte man umgehend den Arzt oder eine Klinik aufsuchen“, rät der Herzspezialist Prof. Dr. Thomas Meinertz, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Herzstiftung, in dem Experten-Ratgeber „Das schwache Herz“, den man kostenfrei unter www.herzstiftung.de/herzschwaeche-therapie (oder Tel. 069 955128400, E-Mail: bestellung@herzstiftung.de) anfordern kann. Auch bei zunehmender Kurzatmigkeit, wiederholtem Aufwachen wegen Atemnot, Bedarf an immer mehr Kissen um schlafen zu können, sollte man Arzt oder Klinik aufsuchen.

Es ist mehr als nur eine Ausrede: Migräne am Arbeitsplatz

Mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit zur Arbeit? Für viele Migränepatienten ist das Alltag. Ein Großteil der 900.000 an Migräne leidenden Deutschen schleppt sich trotz starker Schmerzen zur Arbeit – aus Angst einen schlechten Eindruck bei Arbeitskollegen und Vorgesetzten zu hinterlassen. Denn wer über Kopfschmerzen klagt, trifft immer noch auf Vorurteile. Nicht selten wird Migräne belächelt und als Ausrede abgetan. Zum Tag der Arbeit berichten Migränepatienten und Nutzer der Kopfschmerz- und Migräne-App M-sense von ihrem Arbeitsalltag und verraten, wie sie sich von Vorurteilen abgrenzen und Akzeptanz bei Chefs und Kollegen erreichen.

Orthopäden und Unfallchirurgen setzen sich für aktiven Lebensstil ein

Jedes Jahr verletzen sich 1,25 Millionen Bundesbürger beim Sport so schwer, dass sie ärztlich versorgt werden müssen (1). Überbelastung, hohe Risikobereitschaft und eine mangelnde Vorbereitung auf das Training führen immer wieder zu Unfällen. Gleichzeitig leben in Deutschland viele Millionen Menschen, die sich aufgrund einer Erkrankung nicht mehr schmerzfrei bewegen können. Auf dem Deutschen Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU) stellen Experten vom 24. bis 27. Oktober Therapien vor, mit denen sie Beweglichkeit bis ins hohe Alter erhalten und verlorene Beweglichkeit wiederherstellen können. Mit mehr als 10.000 Teilnehmern aus dem In- und Ausland ist der DKOU der größte europäische Kongress dieser Fachrichtung.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"HIV-1-Infektion: Amerikanische Zulassungsbehörde beginnt Zulassungsverfahren für Doravirin"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.