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13. November 2017 HIV: Sichere Virussuppression mit einer Tablette pro Tag

Das erste Darunavir-basierte Single-Tablet-Regime zur Therapie der HIV-1- Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen wurde von der Europäischen Kommission der EMA im September zugelassen.
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Erstmals wird damit ein Protease-Inhibitor-basiertes Ein-Tabletten-Regime für HIV-Patienten verfügbar: Symtuza® ist die Fixkombination aus dem Protease-Inhibitor Darunavir, geboostert durch Cobicistat, mit den Nucleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid (DRV/c/FTC/TAF). Diese Kombination hemmt die Virusvermehrung an zwei entscheidenden Stellen: Durch Abbruch der Reversen Transkription, also bei der DNA-Synthese in der Zielzelle, sowie durch eine Blockade des letzten Schrittes der Virusreifung, die durch Darunavir geschieht. Durch die Kombination verschiedener molekularer Angriffsorte wird einseitiger Selektionsdruck auf das schnell mutierende Virus vermieden und somit eine hohe Resistenzbarriere errichtet.

Mit der Zulassung von Symtuza® wird erstmals eine antiretrovirale Therapie mit einer – dank Darunavir – hohen genetischen Resistenzbarriere und gleichzeitig mit dem Adhärenzvorteil eines Single-Tablet-Regimes verfügbar. „Dank des einfachen Regimes fallen die HIV-Patienten im Alltag nicht mehr auf“, sagte Dr. Heribert Knechten, Aachen, „und dies ist wichtig! Denn wenn sie auffallen, werden sie heute fast ebenso stigmatisiert wie früher“.

Der erfahrene Internist, der seit 1985 HIV-Patienten behandelt, schätzt die Dunkelziffer bisher nicht diagnostizierter HIV-Patienten in Deutschland auf immer noch 10.000-15.000. „Wir konzentrieren uns bei der Suche zu stark auf Risikogruppen statt auf das Verhalten des Einzelnen, der für sich das Risiko noch nicht erkannt hat“, äußerte Knechten kritisch. Deswegen erfolge die Infektionsdiagnostik in vielen Fällen zu spät.

Grundlage für die Zulassung von Symtuza® war eine Phase-I-Bioäquivalenzstudie sowie eine Phase-II-Studie mit DRV/c/FTC/TAF. Letztere zeigte, dass die Bioverfügbarkeit aller Bestandteile von Symtuza mit derjenigen vergleichbar ist, die bei gleichzeitiger Gabe von 800mg Darunavir, 150mg Cobicistat und 200/10mg Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid als separate Formulierungen messbar ist (1). Klinische Daten liefert die 2:1 randomisierte, offene, 96-wöchige internationale Multicenter-Phase-III-Studie EMERALD (2). Darin wurde die Nicht-Unterlegenheit der Darunavir-basierten Kombination von Symtuza (n= 763) gegenüber einer antiretroviralen Therapie aus geboostertem Proteaseinhibitor plus FTC/TDF (n=378) geprüft bei insgesamt 1.141 antiretroviral vorbehandelten Patienten mit dauerhaft supprimierter Viruslast. Nach 24 Wochen lag das virologische Ansprechen bei 96,3% in der Symtuza-Gruppe und bei 95,5% in der Vergleichsgruppe, die 48 Wochen-Daten wurden gerade in San Diego präsentiert. Weitere klinische Daten aus der AMBER-Studie wurden bei EACS-Conference (European AIDS Clinical Society) Ende Oktober in Mailand vorgestellt.

Barbara Voll-Peters

Pressekonferenz, Janssen-Cilag GmbH, Köln, 04. Oktober 2017

Literatur:

(1) Crauwels H et al. 9th IAS Conference on HIV Science 2017, Paris. Poster MOPEB0335.
(2) Molina J-M et al. 9th IAS Conference on HIV Science 2017, Paris. Abstract TUAB0101, Oral Presentation


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