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23. Mai 2018 HIV: Zulassung von Dolutegravir/Rilpivirin durch die Europäische Kommission

Die Europäische Kommission hat die Verwendung von Dolutegravir 50mg/Rilpivirin 25mg (JULUCA®) zugelassen (1). Als Zulassungsinhaber kann die ViiV Healthcare UK Ltd Dolutegravir/Rilpivirin ab sofort in allen Ländern der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums vermarkten.
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Dolutegravir/Rilpivirin ist das erste Single Tablet-Regime mit 2 Wirkstoffen für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei virussupprimierten Erwachsenen. Die Patienten müssen für mindestens 6 Monate auf eine antiretrovirale Behandlung eingestellt sein und ihre Viruslast muss unter der Nachweisgrenze (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml) liegen. Es darf kein virologisches Versagen erfolgt sein und es dürfen weder bekannte noch vermutete Resistenzen gegenüber Nicht-Nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) vorliegen (1).
 
„Die Entscheidung der Europäischen Kommission für Dolutegravir/Rilpivirin markiert einen Meilenstein für in Deutschland lebende Menschen mit HIV-1“ sagte Dr. Christoph Bug, Medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsführung, Janssen Deutschland. „Wir bei Janssen bemühen uns, stetig auf unserer 25-jährigen Erfahrung aufzubauen. Dies bezieht sich besonders auf die Forschung und die Entwicklung zukunftsweisender Medikamente. Damit möchten wir den unterschiedlichen und individuellen Bedürfnissen derer begegnen, die mit HIV leben.“
 
Dolutegravir/Rilpivirin enthält, im Vergleich zu allen anderen Single Tablet-Regimes, die niedrigste Anzahl an antiretroviralen Substanzen. Dadurch wird die kumulative Exposition bei Menschen mit HIV reduziert, während die Wirksamkeit einer traditionellen Kombination aus drei Wirkstoffen erhalten bleibt (2).
 
„Durch die Kombination zweier antiretroviraler Mittel in einer einzigen, einmal täglich einzunehmenden Tablette, stellt JULUCA® einen Fortschritt in den Behandlungsoptionen von HIV dar. JULUCA® weist die Wirksamkeit der herkömmlichen Regime mit drei Wirkstoffen auf. Aber die Anzahl an antiretroviralen Substanzen, die virussupprimierte HIV-Patienten einnehmen müssen und denen sie daher langfristig ausgesetzt sind, sowie damit verbunden deren potenzielle Toxizitäten sind reduziert“, erklärte Dr. Josep M Llibre, Abteilung für Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona.
 
Diese Zulassung bietet eine weitere Behandlungsmöglichkeit für die schätzungsweise 810.000 Menschen, die in Europa mit HIV leben (3). Die Zulassung von Dolutegravir/Rilpivirin folgt der positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 22. März 2018. Dieser hatte die Marktzulassung von Dolutegravir/Rilpivirin in Europa empfohlen (4). Dolutegravir/Rilpivirin erhielt im November 2017 auch die Zulassung durch die amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) (5) sowie im Mai 2018 durch das kanadische Gesundheitsministerium (Health Canada/Santé Canada) (6).
 
Daten aus 2 in The Lancet (2) veröffentlichten Phase-3-Zulassungsstudien (SWORD-1 und SWORD-2) zeigen, dass das Dolutegravir/Rilpivirin-Regime bei der Aufrechterhaltung der Virussuppression (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml) im Vergleich zur Therapie mit 3 bzw. 4 Wirkstoffen nicht unterlegen ist. Diese Ergebnisse wurden nach 48 Wochen bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion, sowohl in den gepoolten, als auch in den individuellen Analysen der Phase-III-Studien erfasst (Dolutegravir+Rilpivirin 486/513 (95%) aktuelle antiretrovirale Therapie (CAR) 485/511 (95%), (bereinigte Differenz -0,2% (95%-Konfidenzintervall: -3,0%, 2,5%), gepoolte Analyse)). Die teilnehmenden Erwachsenen wiesen im Screening über 6 Monate oder länger eine stabile Plasma-HIV-1-RNA (Viruslast <50 Kopien/ml) auf, ohne Resistenzen gegen die einzelnen Komponenten von Dolutegravir/Rilpivirin. Die Raten der Virussuppression waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (2).
 
Im Behandlungsarm mit Dolutegravir/Rilpivirin berichteten 77%, in der CAR Gruppe 71% der Teilnehmer von Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (10% Dolutegravir/Rilpivirin, 10% CAR) und Kopfschmerzen (8% Dolutegravir/Rilpivirin, 5% CAR). Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten, traten bei 3% der Dolutegravir/Rilpivirin- und 1% der Patienten der CAR-Studienpopulation auf. Die in dieser Studie ermittelten Sicherheitsprofile für Dolutegravir und Rilpivirin waren konsistent mit der jeweiligen Produktkennzeichnung (2).                                                                                                                                

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) Dolutegravir/Rilpivirin Zulassungsdetails der Europäischen Kommission und die komplette Zusammenfassung der Produktcharakteristika werden auf der European Medicines Agency (EMA) Webseite verfügbar sein. (Online) Verfügbar auf: http://www.ema.europa.eu/ema/ (Mai 2018).
(2) Llibre JM, Hung CC, Brinson C, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet. 2018:391:839-849.
(3) Pharris A, et al. Estimating HIV incidence and number of undiagnosed individuals living with HIV in the European Union/European Economic Area, 2015. Euro Surveill. 2016 Dec 1; 21(48): 30417.
(4) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency Juluca Summary of Opinion, 2018. (Online) Verfügbar auf: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004427/smops/Positive/human_smop_001278.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 (Zugriff Mai 2018).
(5) Johnson and Johnson. Janssen Announces U.S. FDA Approval of First and Only Complete, Single-Pill, Two-Drug Regimen, JULUCA® (Dolutegravir and Rilpivirine), for the Treatment of HIV-1 Infection. Press release November 21, 2017. (Online) Verfügbar auf: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-first-and-only-complete-single-pill-two-drug-regimen-juluca-dolutegravir-and-rilpivirine-for-the-treatment-of-hiv-1-infection (Zugriff Mai 2018).
(6) Health Canada, Notice of Compliance and Product Monograph, “Juluca”, 2018. (Data on file). (Mai 2018).


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