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14. September 2017 IPF: Nintedanib bei zusätzlicher Pirfenidon-Gabe weist handhabbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf

Kann die Kombination der beiden zugelassenen antifibrotischen Medikamente die Behandlung und Prognose von IPF-Patienten weiter verbessern? Diese für Patienten und behandelnde Ärzte drängende Frage wurde mit der INJOURNEY™-Studie untersucht.  Erste Erkenntnisse zum Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil einer möglichen Kombination der beiden von der deutschen Leitlinie empfohlenen Wirkstoffe hat jetzt das American Journal of Respiratory and Critical Medicine (AJRCCM) veröffentlicht (1).
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Wie die Studie zeigt, weist die Kombinationstherapie auf Basis einer Initialtherapie mit Nintedanib bei zusätzlicher Pirfenidon-Gabe bei der Mehrheit der Patienten ein handhabbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf (1). Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen gehören Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, ähnlich wie bei den Monotherapien (1-3). Im Rahmen der Kombinationstherapie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren in beiden Behandlungsgruppen selten (1).
 
„Die Sicherheit steht bei der Wahl der individuell passenden IPF-Therapie immer an erster Stelle“, begrüßt Prof. Carlo Vancheri, Prof. für Lungenheilkunde an der Universität Catania (Italien) und Leiter des regionalen Referenzzentrums für seltene Lungenerkrankungen sowie des Labors für experimentelle Lungenheilkunde, die Ergebnisse der INJOURNEY™-Studie. „Sie helfen uns, das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie mögliche Wechselwirkungen von Nintedanib als Basistherapie in Kombination mit Pirfenidon besser zu verstehen. Sie geben außerdem Hinweise für künftige Forschungsansätze zu weiteren Kombinationstherapien mit Nintedanib bei IPF“, so Vancheri weiter. Die Studie weist außerdem darauf hin, dass die forcierte Vitalkapazität (FVC) langsamer abfiel, wenn die Patienten auf Basis der Nintedanib-Therapie zusätzlich Pirfenidon erhielten. Das legt einen potenziellen Nutzen der Kombination nahe (1). Zum jetzigen Zeitpunkt lässt sich die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie jedoch nicht ausreichend beurteilen.
 
Die INJOURNEY™-Studie ist eine 12-wöchige, offene, randomisierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Nintedanib bei zusätzlicher Pirfenidon-Gabe im Vergleich zu Nintedanib als Monotherapie bei IPF-Patienten (4). Nach einer 4- bis 5-wöchigen Einstiegsphase mit Nintedanib in der Standarddosis 150 mg (2x tgl. eine Kapsel) folgte eine 12-wöchige randomisierte Phase. Der primäre Endpunkt der INJOURNEY™-Studie galt dem Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen (UE), die vom Behandlungsbeginn an bis zur 12. Woche des Beobachtungszeitraums auftraten (4). Zudem untersuchte die Studie Veränderungen hinsichtlich der FVC als weiteren explorativen Endpunkt (4). Die FVC ist der meist gewählte Endpunkt in klinischen Studien zu IPF; sie liefert Erkenntnisse über die Lungenfunktion und ist als Surrogatparameter für Mortalität anerkannt (5,6). Mit der INJOURNEY™-Studie hat Boehringer Ingelheim drängende Fragen der klinischen Praxis adressiert, um eine bestmögliche Betreuung von IPF-Patienten zu unterstützen.
 
„Bei Boehringer Ingelheim engagieren wir uns für die Erforschung der idiopathischen Lungenfibrose, einer voranschreitenden Erkrankung mit tödlichem Ausgang. Langzeitdaten bestätigen, dass Nintedanib den Krankheitsverlauf anhaltend bremsen kann. Außerdem ist es bislang die einzige Therapie mit nachgewiesenem positivem Effekt auf die Risikoreduktion akuter Exazerbationen. Daher ist es nur konsequent, dass Nintedanib die erste Wahl unter den IPF-Therapien ist. Diese neuen Daten bieten eine erste Rationale für weitere Forschungen von kombinierten Therapieschemata mit Nintedanib als Basistherapie der IPF“, so Ivan Blanarik, Senior Vice President und Leiter des Therapiegebiets Atemwegserkrankungen bei Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim


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