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14. September 2017 Niedrige LDL-C-Konzentrationen haben positiven Einfluss auf kardiovaskuläre Hochrisiko-Patienten

Im Rahmen des diesjährigen Kongresses der European Society of Cardiology (ESC) wurden neue Daten der Repatha®-Outcome-Studie (FOURIER) vorgestellt. In einer der präsentierten Analysen wurden die Wirksamkeit und Sicherheit sehr niedriger LDL-C-Werte durch die Therapie mit Evolocumab (Repatha®) untersucht. Die Ergebnisse verdeutlichen, dass sehr niedrige LDL-C-Konzentrationen einen positiven Einfluss auf kardiovaskuläre Hochrisiko-Patienten haben: Evolocumab senkte das LDL-C stark und nachhaltig. Eine der Analysen hat gezeigt, dass bei Patienten mit sehr niedrigen LDL-C-Werten und klinisch evidenter, atherosklerotischer, kardiovaskulärer Erkrankung signifikant die kardiovaskuläre Ereignisrate reduziert werden konnte (1). In einer weiteren Analyse wurde darüber hinaus deutlich, dass die Senkung des LDL-C-Spiegels mit Evolocumab das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse von Patienten, die zuvor bereits einen Schlaganfall erlitten haben, reduzierte (2).
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Starke und nachhaltige LDL-C-Senkung mit Repatha®: Analyse zeigt signifikante Risikoreduktion kardiovaskulärer Ereignisse

In der Repatha®-Outcome-Studie (FOURIER) konnte das LDL-C mit Evolocumab stark und nachhaltig gesenkt werden. Eine Analyse der Outcome-Studie zeigte nun eine niedrigere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, je tiefer der an Woche vier erreichte LDL-C-Spiegel war. Etwa 26.000 Patienten der Repatha®-Outcome-Studie (FOURIER) wurden über 2,2 Jahre im Median beobachtet und nach Randomisierung in fünf Subgruppen aufgeteilt, die sich nach den bis Woche vier erreichten LDL-C-Werten richteten: < 20 mg/dl, 20-49 mg/dl, 50-69 mg/dl, 70-99 mg/dl, ≥ 100 mg/dl. Evolocumab senkte das LDL-C stark und nachhaltig und die Auswertungen zeigten eine hochsignifikante Risikoreduktion für das Erleiden des primären kombinierten Endpunktes (Zusammensetzung aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Hospitalisierung wegen instabiler Angina, Schlaganfall oder koronarer Revaskularisierung) (ptrend < 0,0001). Auch für den sekundären kombinierten Endpunkt (Zusammensetzung aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) konnte die Auswertung die deutliche Risikoreduktion über alle fünf Subgruppen hinweg nachweisen (ptrend < 0,0001).
 
Zudem wurde kein merklicher Unterschied zwischen den fünf Gruppen in Bezug auf das Verträglichkeitsprofil festgestellt (1). „Wir sind stolz darauf, mit diesen Daten nun einen wichtigen wissenschaftlichen Beitrag zu leisten, der den klinischen Nutzen der LDL-C-Senkung auf sehr niedrige LDL-C Werte bei Patienten mit klinisch evidenter atherosklerotischer Erkrankung belegt“, so Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor der Amgen GmbH in Deutschland. Die detaillierten Ergebnisse der Analyse wurden parallel zur Präsentation im Rahmen des ESC­Kongresses online in The Lancet publiziert (1).
 
Schlaganfall-Patienten profitierten von LDL-C-Senkung durch Evolocumab

In einer weiteren Analyse der Repatha®-Outcome-Studie (FOURIER) wurde die Wirkung von Evolocumab bei 5.337 Patienten untersucht, die vor Einschluss in die Studie bereits einen nicht-hämorrhagischen Schlaganfall erlitten. Hierbei zeigten die mit Evolocumab behandelten Schlaganfallpatienten eine durchschnittliche Reduktion der LDL-C-Werte um 56% im Vergleich zur Kontrollgruppe (medianer LDL-C-Spiegel von 29 mg/dl unter Evolocumab vs. 89 mg/dl in der Kontrollgruppe; p < 0,001). In dieser Analyse betrug die Hazard Ratio von Evolocumab im Vergleich zur Kontrollgruppe im primären kombinierten Endpunkt 0,85 (95% KI: 0,72-1,00; p = 0,047). Im sekundären kombinierten Endpunkt betrug diese verglichen mit der Kontrollgruppe 0,89 (95% KI: 0,74-1,08). Die Hazard Ratio von Evolocumab für koronare Revaskularisierung, Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod betrug verglichen mit der Kontrollgruppe 0,68 (95% KI: 0,52-0,90), 0,74 (95% KI: 0,55-1,00), 0,90 (95% KI: 0,68-1,19) bzw. 1,11 (95% KI: 0,80-1,56) (2).
 
Neue Signale hinsichtlich der Verträglichkeit wurden nicht festgestellt: es traten keine nennenswerten Unterschiede zwischen der Evolocumab- und der Kontrollgruppe bezüglich der Gesamtrate unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder unerwünschter Ereignisse auf, die zu einem Absetzen der Studienmedikation führten (Diabetes mellitus: 2,1% unter Evolocumab vs. 2,0% in der Kontrollgruppe; Katarakt 1,0% unter Evolocumab vs. 0,8% in der Kontrollgruppe; neurokognitive unerwünschte Ereignisse: 1,0% unter Evolocumab vs. 1,0% in der Kontrollgruppe) (2). „Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die beeindruckenden Daten der Subgruppen-Analyse machen deutlich, wie wichtig die LDL-C-Senkung durch Repatha® für die Reduktion künftiger kardiovaskulärer Ereignisse von Schlaganfallpatienten ist“, fasste Dr. Kropff die Ergebnisse zusammen. 

Amgen

Literatur:

(1) Giugliano RP et al. Lancet. doi: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32290-0 [published online ahead of print August 28, 2017].
(2) Pederson T. Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk. Presented at ESC 2017. August 29. Barcelona.


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