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13. Februar 2018 Ocrelizumab auch für die frühe PPMS zugelassen

Für Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) gibt es mit Ocrelizumab erstmals ein für diese Form der MS zugelassenes Medikament, das die Behinderungsprogression signifikant bremst und zudem mit nur 2 Infusionen pro Jahr die Betroffenen wenig in ihrem Leben einschränkt. Bei schubförmiger MS (RMS) blieben 80% der Patienten unter Ocrelizumab während der Studien komplett schubfrei.
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Seit Januar 2018 ist der gegen B-Zellen gerichtete humanisierte monoklonale Antikörper Ocrelizumab (Ocrevus®) in der EU zugelassen; in den Vereinigten Staaten, in der Schweiz, Australien und weiteren Ländern ist er bereits seit Anfang 2017 verfügbar. Bisher wurden weltweit über 30.000 Patienten mit dem Antikörper behandelt, der gezielt an das Oberflächenprotein CD20 auf B-Zellen bindet.

Die Zulassung für die frühe PPMS, die 10-15% der MS-Patienten betrifft und etwa 10 Jahre später beginnt als die schubförmig-remittierende MS (RMS), wurde aufgrund der Ergebnisse der ORATORIO-Studie erteilt (1). In dieser Phase-III-Studie mit 732 Teilnehmern reduzierte Ocrevus® das Risiko einer nach 12 bzw. 24 Wochen bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Plazebo signifikant um 24% und verlangsamte damit das Fortschreiten der Erkrankung. Zudem verringerte Ocrelizumab bei den Patienten mit PPMS die Abnahme des Hirnvolumens um signifikante 17,5%, berichtete Prof. Dr. Volker Limmroth, Klinik für Neurologie und Palliativmedizin Köln-Merheim, auf einer Pressekonferenz der Roche AG in Frankfurt.

Für die aktive schubförmige MS (RMS) ist Ocrelizumab ebenfalls zugelassen, die beiden identisch aufgebauten Studien OPERA I und OPERA II lieferten die dazu notwendigen Daten (2). Im Vergleich zu Interferon beta-1a s.c. reduzierte Ocrelizumab die adjustierte jährliche Schubrate signifikant um etwa die Hälfte (46% und 47%) und senkte das Risiko einer bestätigten Behinderungsprogression ebenfalls signifikant um 40%. Aus weiteren Analysen der OPERA-Studien geht zudem hervor, dass etwa 80% der RMS-Patienten unter Ocrelizumab schubfrei blieben, ergänzte Limmroth. Zudem könne die Substanz Hirnläsionen effektiv reduzieren. „Unser Therapieziel bei MS muss im 21. Jahrhundert das Einfrieren sein, also der Stillstand der Krankheitsaktivität“, unterstrich der Kölner Neurologe.

Ocrelizumab verfügt zudem über ein günstiges Sicherheitsprofil, die Rate unerwünschter Wirkungen war in den Studien vergleichbar zu der unter hochdosierter Interferon beta-1a-Therapie. Infusionsreaktionen vor allem nach der ersten Verabreichung und leichte bis mittelschwere Infektionen sind die häufigsten Nebenwirkungen; Hinweise auf eine erhöhte Inzidenzrate maligner Erkrankungen gibt es bisher nicht.
Da Ocrelizumab nur alle 6 Monate infundiert wird, müssen sich die Patienten einschließlich Vormedikation und Nachbeobachtung pro Halbjahr nur etwa 6 Stunden mit ihrer Therapie – und damit auch mit ihrer Krankheit befassen;  

Dr. Barbara Voll

Quelle: Launch-PK „OCREVUS – Durchbruch in der Multiple Sklerose-Behandlung“, 24. Januar 2018, Frankfurt; Veranstalter: Roche Pharma

Literatur:

(1) Montalban X et al. NEJM 2017;376 (3):209-220
(2) Hauser SL et al. NEJM 2017;376 (3):221-34


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