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14. November 2017 Positive CHMP-Empfehlung zur Marktzulassung von Letermovir in Europa

Der CHMP-Ausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use) empfiehlt für Letermovir in Europa die Marktzulassung zur Prävention einer Reaktivierung von Cytomegaloviren (CMV) und von CMV-Erkrankungen bei erwachsenen, CMV-seropositiven (R+) Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen ("allogeneic hematopoietic stem cell transplants", HSCT).
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Die Empfehlung des CHMP-Ausschusses wird von der Europäischen Kommission bei ihrer Entscheidung berücksichtigt. Sollte die Europäische Kommission der positiven Stellungnahme des CHMP folgen, dann erhält PrevymisTM eine zentralisierte Marktzulassung mit einem einheitlichen Label, das im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum, den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen, gültig sein wird. MSD geht davon aus, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission innerhalb von etwa zwei Monaten fallen wird.

Letermovir gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren, der von AiCuris bis zum Ende der Phase 2 entwickelt wurde, bevor er als antiviraler Wirkstoff im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde.

"Nachdem wir gerade erst die Marktzulassung für die USA durch die FDA gesehen haben, freuen wir uns sehr, dass unser Lizenzpartner MSD eine positive Empfehlung des CHMP-Ausschusses der Europäischen Behörde zur Zulassung von PrevymisTM in Europa erhalten hat", sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH. "Im Falle einer Zulassung durch die EU-Kommission wäre PrevymisTM damit auch in Europa erhältlich."

Quelle: AiCuris


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