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27. Juni 2017
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Positive CHMP-Empfehlung zur Zulassung von Hepatitis‑C-Therapie

Bei Zulassung von Glecaprevir/Pibrentasvir stünde dem Großteil aller Hepatitis-C-Patienten (1) eine einmal tägliche, pangenotypische 8-Wochen-Therapie zur Verfügung. In Zulassungsstudien erzielten bis zu 100% der untersuchten therapienaiven, nicht-zirrhotischen Patienten der GT1–6 nach 8-wöchiger Behandlung mit G/P eine SVR122. Die abschließende Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für das 3. Quartal 2017 erwartet.
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AbbVie gibt bekannt, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung des pangenotypischen Hepatitis-C-Therapieregimes Glecaprevir/Pibrentasvir, auch G/P, (Maviret®) ausgesprochen hat. Bei Zulassung stünde therapienaiven, nicht-zirrhotischen Patienten aller Genotypen (GT1–6) eine pangenotypische 8-Wochen-Therapie zur Verfügung, die 1-mal täglich und ohne Ribavirin angewendet wird. Therapienaive Patienten ohne Zirrhose bilden die größte Behandlungsgruppe unter den HCV-Infizierten (1). Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine abschließende Zulassungsentscheidung wird für das 3. Quartal 2017 erwartet.
 
„G/P steht für eine neue Generation der Hepatitis-C-Therapie. Das Regime hat das Potenzial vielen Patienten, die mit dieser chronischen Erkrankung leben, eine kürzere Therapie in 8 Wochen zu bieten – und zwar über alle Genotypen hinweg“, erklärt Dr. Michael Severino, Executive Vice President Research & Development und Chief Scientific Officer bei AbbVie.
 
Die positive Empfehlung basiert auf den sehr hohen Heilungsraten, die das Therapieregime Maviret® in den Zulassungsstudien zeigte: Nach 8-wöchiger Behandlung mit G/P erreichten bis zu 100% der untersuchten therapienaiven, nicht-zirrhotischen Patienten der GT1–6 ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (sustained virologic response, SVR12). Patienten mit GT1, dem in Deutschland verbreiteten Genotyp, erzielten eine SVR12 von 100% (mITT: n = 383/384), und auch therapienaive Patienten mit dem bislang schwer zu behandelnden GT3 erzielten eine SVR12 von 97% (mITT: n = 177/183).(2) Gemäß einer integrierten Analyse (n = 2.265) setzten 0,4% der Patienten die Therapie ab (3). Als Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit ≥ 10%) traten Kopfschmerzen und Fatigue auf (3). Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberzirrhose waren mit denjenigen bei Patienten ohne Zirrhose vergleichbar (3).
 
 
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