Samstag, 17. November 2018
Navigation öffnen

Aktuelle Infos für Ärzte

27. Juni 2017
Seite 1/2
Positive CHMP-Empfehlung zur Zulassung von Hepatitis‑C-Therapie

Bei Zulassung von Glecaprevir/Pibrentasvir stünde dem Großteil aller Hepatitis-C-Patienten (1) eine einmal tägliche, pangenotypische 8-Wochen-Therapie zur Verfügung. In Zulassungsstudien erzielten bis zu 100% der untersuchten therapienaiven, nicht-zirrhotischen Patienten der GT1–6 nach 8-wöchiger Behandlung mit G/P eine SVR122. Die abschließende Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für das 3. Quartal 2017 erwartet.
Anzeige:
AbbVie gibt bekannt, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung des pangenotypischen Hepatitis-C-Therapieregimes Glecaprevir/Pibrentasvir, auch G/P, (Maviret®) ausgesprochen hat. Bei Zulassung stünde therapienaiven, nicht-zirrhotischen Patienten aller Genotypen (GT1–6) eine pangenotypische 8-Wochen-Therapie zur Verfügung, die 1-mal täglich und ohne Ribavirin angewendet wird. Therapienaive Patienten ohne Zirrhose bilden die größte Behandlungsgruppe unter den HCV-Infizierten (1). Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine abschließende Zulassungsentscheidung wird für das 3. Quartal 2017 erwartet.
 
„G/P steht für eine neue Generation der Hepatitis-C-Therapie. Das Regime hat das Potenzial vielen Patienten, die mit dieser chronischen Erkrankung leben, eine kürzere Therapie in 8 Wochen zu bieten – und zwar über alle Genotypen hinweg“, erklärt Dr. Michael Severino, Executive Vice President Research & Development und Chief Scientific Officer bei AbbVie.
 
Die positive Empfehlung basiert auf den sehr hohen Heilungsraten, die das Therapieregime Maviret® in den Zulassungsstudien zeigte: Nach 8-wöchiger Behandlung mit G/P erreichten bis zu 100% der untersuchten therapienaiven, nicht-zirrhotischen Patienten der GT1–6 ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (sustained virologic response, SVR12). Patienten mit GT1, dem in Deutschland verbreiteten Genotyp, erzielten eine SVR12 von 100% (mITT: n = 383/384), und auch therapienaive Patienten mit dem bislang schwer zu behandelnden GT3 erzielten eine SVR12 von 97% (mITT: n = 177/183).(2) Gemäß einer integrierten Analyse (n = 2.265) setzten 0,4% der Patienten die Therapie ab (3). Als Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit ≥ 10%) traten Kopfschmerzen und Fatigue auf (3). Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberzirrhose waren mit denjenigen bei Patienten ohne Zirrhose vergleichbar (3).
 
 
Vorherige Seite

Das könnte Sie auch interessieren

Klinikeinweisung wegen Herzschwäche: Welche Warnsignale müssen Betroffene kennen?

Jedes Jahr werden in Deutschland mehr als 440.000 Patienten mit Herzschwäche in eine Klinik eingewiesen, weil bei ihnen ihr Herz entgleist ist. Damit zählt die Herzschwäche zu den häufigsten Anlässen für einen Krankenhausaufenthalt. „Ganz konkrete Warnsignale zeigen das Entgleisen des Herzens an. Für diese müssen Betroffene wachsam sein, insbesondere für Wassereinlagerungen im Körper, an den Knöcheln, den Unterschenkeln oder im Bauchraum. Diese sogenannten Ödeme sind leicht zu erkennen, wenn man sich täglich wiegt. Überschreitet die Gewichtszunahme zwei Kilo in drei Tagen, sollte man umgehend den Arzt oder eine Klinik aufsuchen“, rät der Herzspezialist Prof. Dr. Thomas Meinertz, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Herzstiftung, in dem Experten-Ratgeber „Das schwache Herz“, den man kostenfrei unter www.herzstiftung.de/herzschwaeche-therapie (oder Tel. 069 955128400, E-Mail: bestellung@herzstiftung.de) anfordern kann. Auch bei zunehmender Kurzatmigkeit, wiederholtem Aufwachen wegen Atemnot, Bedarf an immer mehr Kissen um schlafen zu können, sollte man Arzt oder Klinik aufsuchen.

"Vorsorge für den Ernstfall" - Verbraucherinformation der DKV

Ein schlimmer Unfall oder eine schwere Krankheit kann Menschen in eine Situation bringen, in der sie sich nicht mehr mit dem Arzt verständigen können. Dann hilft eine Patientenverfügung: Hier kann jeder festlegen, welche medizinische Versorgung er im Notfall wünscht – und welche nicht. Das Dokument entlastet auch die Angehörigen, die als Betreuer sonst Entscheidungen über lebenserhaltende Maßnahmen treffen müssten. Wie eine Patientenverfügung aussehen muss, damit sie gültig ist, weiß Dr. Wolfgang Reuter, Gesundheitsexperte der DKV Deutsche Krankenversicherung. Er erklärt außerdem, wie die Verfasser sicherstellen können, dass Ärzte im Notfall von ihrer Patientenverfügung erfahren und wie sie das Dokument ändern können.

Rauchen ist Hauptursache für chronische Lungenkrankheit, die nicht heilbar ist

COPD – diese vier Buchstaben stehen für eine chronische Lungenkrankheit (chronic obstructive pulmonary disease). Sie stehen gleichzeitig auch für die weltweite Nummer Drei unter den Todesursachen. Bei 90 Prozent aller Fälle hierzulande ist die Hauptursache ziemlich klar bestimmt: das Rauchen. Zum Welt-COPD-Tag am 15. November weist Prof. Hubert Wirtz, Leiter der Abteilung für Pneumologie am UKL, auf unangenehme Wahrheiten rund um diese Krankheit hin: "COPD verkürzt die Lebenserwartung. Es ist nicht heilbar."

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Positive CHMP-Empfehlung zur Zulassung von Hepatitis‑C-Therapie"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.