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16. April 2018 Positive Daten zu Apixaban aus der deutschen Routineversorgung

Die Studie CARBOS-E* an mehr als 60.000 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) liefert erstmals Daten zur besseren Wirksamkeit und Sicherheit des nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanz (NOAK) Apixaban im Vergleich zu Phenprocoumon aus dem deutschen Versorgungsalltag. Die Analyse untermauert die positiven Ergebnisse der zulassungsrelevanten ARISTOTLE-Studie.
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In allen großen Phase-III-Studien zur Schlaganfallprophylaxe bei nvVHF wurden die NOAKs mit Warfarin verglichen. Prof. Dr. Stefan Hohnloser, Frankfurt, wies jedoch darauf hin, dass in Deutschland überwiegend Phenprocoumon eingesetzt wird. Daten zu Effektivität und Sicherheit der NOAKs im Vergleich zu diesem Vitamin-K-Antagonisten bei nvVHF sind allerdings bislang limitiert.
 
Abhilfe hat jetzt die nicht-interventionelle Studie CARBOS-E geschaffen, in der anonymisierte Krankenversicherungsdaten von 61.205 nvVHF-Patienten, denen zwischen Januar 2013 und Dezember 2015 erstmals Apixaban (Eliquis®), Rivaroxaban, Dabigatran oder Phenprocoumon verschrieben worden war, retrospektiv ausgewertet wurden (1). Damit handelt es sich laut Hohnloser um die größte deutsche Registerstudie.
 
Das mit Apixaban behandelte Kollektiv umfasste 10.117 nvVHF-Patienten. Im Vergleich zu Phenprocoumon reduzierte das NOAK die Rate an Schlaganfällen und sytemischen Embolien um relativ 33% (adjustierte Ereignisrate 1,7 vs. 2,2; adjustierte HR=0,77; p<0,001). Auch ging der Einsatz von Apixaban mit einer Reduktion des Blutungsrisikos einher (adjustierte Ereignisrate 1,4 vs. 2,3; adjustierte HR 0,58; p<0,001). „Die Daten sind konsistent mit denen der Zulassungsstudie ARISTOTLE“, kommentierte Hohnloser (2). Gastrointestinale Blutungen traten ebenfalls seltener auf als mit Phenprocoumon (adjustierte HR=0,71; p<0,01). Gleiches gilt für die gefürchteten intrakraniellen Blutungen (adjustierte HR=0,44; p<0,001).
 
Bei Patienten mit zwei von drei klinischen Kriterien (Alter ≥80 Jahre, Gewicht ≤60 kg, Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl) wird Apixaban in reduzierter Dosis von 2,5 mg zweimal täglich eingesetzt. In CARBOS-E wurden 37% der Teilnehmer mit dieser Dosierung behandelt; sie wurden im Rahmen einer präspezifizierten Subgruppenanalyse separat ausgewertet. Die Dosisreduktion ging nicht auf Kosten der Effektivität, betonte Honloser: Vielmehr wurde durch Apixaban ebenfalls eine Reduktion an Schlaganfällen und systemischen Embolien um relativ 25% gegenüber Phenprocoumon erreicht. Auch in puncto Sicherheit, d.h. bei schweren, gastrointestinalen und intrakraniellen Blutungen, erwies sich das NOAK durchgängig als überlegen. Damit führt Apixaban sowohl in der Standard- als auch in der reduzierten Dosierung übereinstimmend zu einer signifikanten Verbesserung von Effektivität und Sicherheit in der Schlaganfallprophylaxe bei nvVHF, resümierte Hohnloser.

Dr. Katharina Arnheim 

*CARBOS-E: Comparative risk of major bleeding with new oral anticoagulants (NOACs) and Phenprocoumon in patients with atrial fibrillation – effectiveness analyses added

Pressekonferenz „Apixaban im Fokus: Aktuelle Daten aus dem Versorgungsalltag zur Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern“ im Rahmen der 84. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Mannheim, 6. April 2018; Veranstalter: Bristol-Myers Squibb/Pfizer

Literatur:

(1) Hohnloser SH et al. Thromb Haemost 2018; DOI: 10.1160/TH17-10-0733
(2) Granger CB et al. N Engl J Med 2011;365:981-922


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