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12. Januar 2018 Weniger Hypoglykämien bei Typ-2-Diabetes mit Insulin glargin 300 E/ml

„Menschen mit Typ-2-Diabetes erreichen unter einer Therapie mit dem Insulin glargin 300 E/ml (Basalinsulin Toujeo®) eine effektive Blutzuckerkontrolle und haben dabei ein im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml geringeres Risiko für Hypoglykämien. Dies zeigen randomisierte kontrollierte klinische Untersuchungen sowie aussagekräftige Real-World-Studien“ (1-3), so Dr. Carola Lüke, Diabetologin aus Genthin, Schönhausen.
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„Moderne Basalinsuline sollten nur geringe Schwankungen im pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Tagesprofil zeigen, ein reduziertes Hypoglykämierisiko ohne Einschränkungen der Blutzuckerkontrolle aufweisen und möglichst die Gesamtkosten der Behandlung verringern”, forderte Lüke. Diese Ansprüche können von Insulin glargin 300 E/ml weitgehend erfüllt werden: So führt das höher konzentrierte Insulin im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml zu einer langsameren und länger anhaltenden Insulinfreisetzung sowie zu einem sehr stabilen Wirkprofil mit geringen Schwankungen innerhalb eines Tages und zwischen verschiedenen Tagen (4-7).
 
RCT-Evidenz: Effektive Blutzuckerkontrolle, weniger Hypoglykämien

Die klinischen Vorteile von Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml machte Lüke anhand randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) aus dem EDITION-Studienprogramm deutlich: Eine Metaanalyse der EDITION-Studien 1 bis 3, die Patienten mit Typ-2-Diabetes in verschiedenen Krankheitsstadien einschloss, zeigte nach einem Follow-up von sechs Monaten unter Insulin glargin 300 E/ml eine um 25% niedrigere Rate an nächtlichen bestätigten (≤ 70 mg/dl bzw. ≤ 3,9 mmol/l) oder schweren Unterzuckerungen als unter Insulin glargin 100 E/ml (RR=0,75; 95%-KI: 0,60-0,94); das Risiko zu jeder Tageszeit war um 9% geringer (RR=0,91; 95%-KI: 0,60-1,03). Die Senkung des HbA1c-Wertes war dabei unter beiden Basalinsulinen vergleichbar effektiv (1).
 
Subgruppen-Auswertungen der EDITION-Studien 1 bis 3 bestätigen den Hypoglykämievorteil für Insulin glargin 300 E/ml versus Insulin glargin 100 E/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unabhängig vom gewählten Zeitfenster und unabhängig von der Definition nächtlicher Unterzuckerungen, dem Ausmaß der HbA1c-Verbesserung unter der Therapie und der Nieren-Funktion (8-10).
 
Die aktuelle prospektive randomisierte kontrollierte SENIOR-Studie, die Menschen mit Typ-2-Diabetes im Alter von mindestens 65 Jahren einschloss, zeigt auch für dieses vulnerable Patientenkollektiv eine vergleichbar effektive Senkung des HbA1c-Wertes bei einem gleichzeitig geringeren Risiko für dokumentierte, symptomatische Hypoglykämien (11). „Ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes werden unverhältnismäßig von Hypoglykämien und ihren Konsequenzen belastet“, so Lüke und ergänzte: „Für mich hat dieses Studienergebnis deshalb einen besonderen Stellenwert.“
 
Real-World-Evidenz bestätigt RCTs


Die Ergebnisse der RCTs spiegeln sich auch in Real-World-Analysen wie dem DELIVER-Studienprogramm wider: Der Vergleich zweier gematchter Kohorten mit jeweils 1.827 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter einer Basalinsulin-Therapie (Datenbasis: die US-amerikanische Predictive Health Intelligence Environment-Datenbank; PHIE) zeigte, dass Patienten, die auf Insulin glargin 300 E/ml umgestellt wurden, nach 6 Monaten um 25% weniger hypoglykämische Ereignisse erfahren hatten als Patienten mit Umstellung auf andere Basalinsuline. Unter Insulin glargin 300 E/ml war darüber hinaus die Rate hypoglykämischer Ereignisse, die mit einer stationären Behandlung oder der Aufnahme in eine Notfallambulanz verbunden waren, im Vergleich zu anderen Basalinsulinen um 48% reduziert (Ereignisrate bezogen auf 100 Patientenmonate 1,97 vs. 3,82; p < 0,01). Diese Reduktion ging mit einer potenziellen Kosteneinsparung von bis zu 2.000 US-Dollar pro Patient und Jahr einher (2,3).
 
Wurden im Kollektiv der DELIVER-2-Studie nur Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren ausgewertet, war sechs Monate nach der Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml die Rate an Hypoglykämien sogar um 48% niedriger als nach der Umstellung auf andere Basalinsuline (Ereignisse/100 Patienten/Monat; Odds-Ratio 0,432; 95%-KI: 0,307 bis 0,607; p<0,0001) (12).

Sanofi

Literatur:

(1) Ritzel R et al. Diabetes Obes Metab 2015;17(9):859-67
(2) Zhou FL et al. Poster Nr. 1151, 26. Scientific & Clinical Congress der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), Mai 2017, Austin, Texas, USA
(3) Zhou FL et al., Poster LB SUN 81, Jahrestagung der Endocrine Society 2017 (ENDO 2017), Orlando, Florida, USA
(4) Toujeo® Fachinformation, Stand September 2016
(5) Owens DR et al. Diabetes Metab Res Rev 2014;30:104-119
(6) Shiramoto M et al. Diabetes Obes Metab 2015;17:254-260
(7) Becker RH et al. Diabetes Care 2015;38:637-643
(8) Bolli G et al., 91-LB, Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA), Juni 2016, New Orleans, Louisiana, USA
(9) Bonadonna R et al., OP #10, 52. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 2016, München
(10) Escalada J et al. 69-OR, Jahrestagung der ADA, Juni 2016, New Orleans, Louisiana, USA
(11) Ritzel R et al. Poster-Nr. 469, 21. Weltkongress der International Association of Gerontology and Geriatrics (IAGG), Juli 2017, San Francisco, Kalifornien, USA
(12) Zhou LF et al. Poster 986-P, Jahrestagung der ADA, Juni 2017, San Diego, Kalifornien, USA


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