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Medizin

10. April 2014 25 Jahre Innovation und eine Million Patientenjahre Erfahrung: Octreotid – Vertrauen und Sicherheit bei NEN und Akromegalie

Das Somatostatin-Analogon Octreotid (Sandostatin®)  hat sich mehr als 25 Jahre in der Therapie von Patienten mit Neuroendokrinen Neoplasien (NENA) und Akromegalie bewährt. Weltweit erfolgten mehr als vier Millionen Verabreichungen.  Das entspricht mehr als einer Million Patientenjahre Erfahrung (1). Der langjährige Einsatz von Octreotid - sowohl in klinischen Studien als auch im Praxisalltag - belegt die gute Wirksamkeit und die ausgezeichnete Langzeitverträglichkeit (2,3). Zu diesem Anlass fand am 21. März 2014 eine Pressekonferenz im Rahmen des DGEB in Dresden statt.

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Bereits kurz nach der Erstzulassung durch die FDAC im Jahr 1988 wurde Octreotid, das dem natürlichen Somatostatin ähnelt, als erstes Somatostatin-Analogon mit dem international renommierten Preis "Prix Galien" für innovative Arzneimittel ausgezeichnet. Die Zulassung von Octreotid s.c.D in Deutschland im Jahr 1990 zur Behandlung funktionell-aktiver gastroenteropankreatischer Neuroendokriner Tumoren (NET ) sowie 1994 zur Therapie der Akromegalie stellte einen Meilenstein für betroffene Patienten dar. Mit der Zulassung in Europa 1997 bzw. 2001 des langwirksamen Octreotid LAR (Sandostatin® LAR®-Monatsdepot) zur Behandlung der Akromegalie bzw. NET gewannen die Patienten zudem an Lebensqualität: Anstelle einer bis zu dreimal täglichen Injektion wird die Depot-Form lediglich einmal im Monat verabreicht (4).

Octreotid LAR bei NET - Von der Symptom- zur Tumorkontrolle

Octreotid LAR gilt heute, unabhängig von der Lokalisation des Primärtumors, als Therapie der Wahl zur Symptomkontrolle funktionell-aktiver NET. 2009 zeigte die PROMIDF-Studie erstmals auch den antiproliferativen Effekt des Somatostatin-Analogons: In dieser verlängerte Octreotid LAR 30 mg bei therapienaiven Patienten mit hochdifferenzierten, metastasierten Mitteldarm-NET G1/G2 signifikant die mediane Zeit bis zum Auftreten eines Progresses von 6,0 auf 14,3 Monate (TTP; p=0,000072 vs. Placebo). Besonders profitierten dabei Patienten mit geringer (≤10%) hepatischer Tumorlast: Diese erreichten unter Octreotid LAR 30 mg im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verlängerung der medianen TTP von 7,2 auf 27,1 Monate (p≤0,0001) (5), was für einen frühzeitigen Behandlungsbeginn spricht. Basierend auf den Ergebnissen der PROMID-Studie empfiehlt die ENETSG in ihrer aktuellen Leitlinie Octreotid LAR bei funktionell aktiven und inaktiven metastasierten, nicht-resektablen, hochdifferenzierten NET des Mitteldarms G1/G2 als antiproliferative Erstlinientherapie mit höchster Evidenz (6). Die kürzlich veröffentlichten Langzeitdaten zeigten darüber hinaus, dass Octreotid LAR bei Patienten mit metastasierten Mitteldarm-NET und geringer hepatischer Tumorlast (≤10%) das Sterberisiko um 44% gegenüber Placebo reduziert (p=0,1414), was mit einem positiven klinischen Trend für ein längeres Gesamtüberleben einhergeht (7). Daraus schlussfolgerte Prof. Christine Spitzweg, Oberärztin und Co-Leiterin des Neuroendokrinen Tumorzentrums, Medizinische Klinik und Poliklinik II, LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern: "Die nachgewiesene signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Progress und der positive Trend für ein längeres Gesamtüberleben bei niedriger hepatischer Tumorlast sprechen bei Patienten mit metastasierten Mitteldarm-NET für einen frühzeitigen Behandlungsbeginn mit Octreotid LAR."

Octreotid LAR bei Akromegalie - Effektive Krankheitskontrolle

Octreotid LAR nimmt auch in der medikamentösen Therapie der Akromegalie eine zentrale Rolle ein: Die Wachstumshormon (GH)-Werte und Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)-Plasmaspiegel normalisieren sich bei 60 bis 70% der Patienten - beides Faktoren, die mit der Wiederherstellung einer normalen Lebenserwartung assoziiert sind. Das Somatostatin-Analogon kontrolliert darüber hinaus effektiv die Symptome der Akromegalie und bei mehr als der Hälfte der Patienten kommt es zu einer Reduktion des Tumorvolumens (2,8,9,10,11). Dadurch können Akromegalie-bedingte Komorbiditäten aufgehalten oder aufgehoben werden. Dabei betonte Prof. Christof Schöfl, Leiter der Endokrinologie und Diabetologie am Universitätsklinikum Erlangen: "Für einen langfristigen Therapieerfolg ist ein regelmäßiges und lebenslanges Follow-up der Akromegalie-Patienten erforderlich“. So sollten bei stabilen Patienten die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome alle sechs Monate (4,12), zur Dosisanpassung alle drei Monate (4) kontrolliert werden.

Krankheitskontrolle durch Dosisausschöpfung mit Octreotid LAR

Seit Juli 2012 ist Octreotid LAR auch in höherer Dosierung bis zu 40 mg in der Akromegalie zugelassen, was bei bisher nicht kontrollierten Patienten eine individuell angepasste Therapie ermöglicht. In einer Schlüsselstudie wurde bei 57% der Patienten, die Octreotid LAR als Ersttherapie erhielten, die Dosis von 20 mg auf 30 mg und mehr erhöht, um die Krankheit zu kontrollieren. Über die Hälfte dieser Patienten benötigte dafür 40 mg Octreotid LAR. Die Dosisoptimierungen ermöglichten bei zuvor nicht kontrollierten Patienten eine weitere GH- und IGF-1-Senkung sowie eine Tumorschrumpfung. Nach 24 monatiger Behandlung war bei 80% der Studienteilnehmer eine Krankheitskontrolle erzielt. Auch in höherer Dosierung zeigte sich Octreotid LAR als gut verträglich.

Auch die aktuellen Daten des Deutschen Akromegalie-Registers verdeutlichen die Relevanz einer ausreichend hohen Dosierung. Die Gründung erfolgte 2003, um ein besseres Abbild der realen Versorgungssituation zu erhalten und Ansatzpunkte für eine Optimierung der Versorgungsqualität zu finden. Eine aktuelle Auswertung von 1.344 Patienten aus 42 Zentren ergab, dass jeder fünfte Akromegalie-Patient im Langzeitverlauf nicht kontrolliert ist. Zwar erfolgte bei 89% der Patienten mindestens ein chirurgischer Eingriff, aber durch eine Operation als alleinige Therapiemaßnahme konnte nur bei 39% eine biochemische Kontrolle erzielt werden. Lediglich 43% der Patienten wurden medikamentös behandelt, wovon 65% kontrolliert waren. Rund 39% der Akromegalie-Patienten mit erhöhtem IGF-1 erhielten überhaupt keine medikamentöse Therapie.  Diese Ergebnisse bewertete Prof. Schöfl folgendermaßen: "Die Möglichkeiten einer Therapieoptimierung werden nicht in jedem Fall genutzt. Bei allen nicht kontrollierten Patienten sollte eine medikamentöse Behandlung in ausreichend hoher Dosierung geprüft werden."

Weitere Informationen finden Sie auch unter www.leben-mit-net.de sowie www.leben-mit-hypophysentumoren.de.

A: NEN: Neuroendokrine Neoplasien. Nach der WHO-Klassifikation von 2010 werden NEN unterteilt in hochdifferenzierte neuroendokrine Tumoren (NET G1/G2, sehr selten G3) und niedrigdifferenzierte neuroendokrine Karzinome (NEC, G3).
B: DGE: Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie.
C: FDA: Food and Drug Administration.
D: s.c.: subkutan.
E: NET: Neuroendokrine Tumoren.
F: PROMID: Placebo-controlled, double-blind, retrospective Randomized study of the effect of Octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine MIDgut tumors.
G: ENETS: European Neuroendocrine Tumor Society.
    
Literaturhinweise:
(1) Data on file, Novartis Pharma AG.
(2) Cozzi R and Attanasio R: Octreotide long-acting repeatable for acromegaly. Expert Rev Clin Pharmacol 2012; 5(2):125-143.
(3) Öberg K et al.: Consensus report on the use of somatostatin analogs for the management of neuroendocrine tumors of the gastroenteropancreatic system. Ann Oncol 2004; 15:966-973.
(4) Fachinformation Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 10 mg/- 20 mg/- 30 mg (Stand: Oktober 2012).
(5) Rinke A et al.: PROMID Study Group. Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: a report from the PROMID Study Group. J Clin Uncool 2009; 27(28):4656-4663.
(6) Pavel M et al.: ENETS consensus guidelines for the management of patients with liver and other distant metastases from neuroendocrine neoplasms of foregut, midgut, hindgut, and unknown primary. Neuroendocrinol 2012; 95:157-176.
(7) Arnold R et al.: Placebo controlled, double blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors (PROMID): Results on long-term survival. J Clin Uncool 2013; 31 (Suppl., Abstr. #4030), Oral presentation. Clinical trial information: NCT00171873.
(8) Colao A et al.: Long-term effects of depot long-acting somatostatin analog octreotide on hormone levels and tumor mass in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab 2001; 86:2779-2786.
(9) Lancranjan I et al.: Results of a European multicentre study with Sandostatin LAR in acromegalic patients. Sandostatin LAR Group. Pituitary 1999; 1(12):105-114.
(10) Bevan J.S.: Clinical review: The antitumoral effects of somatostatin analog therapy in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab 2005; 90:1856-1863.
(11) Mercado M et al.: A prospective, multicentre study to investigate the efficacy, safety and tolerability of octreotide LAR (long-acting repeatable octreotide) in the primary therapy of patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf) 2007; 66:859-868.
(12) Melmed S et al.: Guidelines for acromegaly management: an update. J Clin Endocrinol Metab 2009; 94:1509-1517.
(13) Colao A et al.: Beneficial effect of dose escalation of octreotide-LAR as first-line therapy in patients with acromegaly. Eur J Endocrinol  2007; 157:579-587.
(14) Schöfl C et al.: Long-term outcome in patients with acromegaly: analysis of 1344 patients from the German Acromegaly Register. Eur J Endocrinol 2013; 168:39-47.

Quelle: Novartis


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