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28. Juni 2021

SLE: Erster Zulassungsantrag für Voclosporin zur Behandlung

SLE: Erster Zulassungsantrag für Voclosporin zur Behandlung
©SciePro - stock.adobe.com
Der erste Zulassungsantrag für den oralen Calcineurininhibitor Voclosporin zur Behandlung der Lupus-Nephritis wurde bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.
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SLE: Ein Drittel der Patienten entwickelt eine Lupus-Nephritis

Voclosporin wurde für die Behandlung der Lupus-Nephritis bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) entwickelt (1). Die Lupus-Nephritis tritt häufiger bei Frauen und bei Menschen nicht-kaukasischer Abstammung auf (2). Die Prävalenz des SLE variiert geografisch: von ca. 1 : 3.500 Frauen in Großbritannien (unabhängig von der Abstammung) bis zu 1 : 250 afroamerikanischen Frauen in den USA (3). Etwa ein Drittel der SLE-Patienten entwickeln im Laufe der Erkrankung eine Lupus-Nephritis, die bei 10–30% dieser Patienten trotz einer Behandlung mit den derzeit verfügbaren Therapien in eine terminale Niereninsuffizienz führt (4).
SLE: Anifrolumab erreicht Verbesserungen bei Hautsymptomen und Arthritis
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Der Antikörper Anifrolumab ist im Vergleich zu Placebo über 3 unterschiedliche Messungen der Krankheitsaktivität hinweg mit Verbesserungen bei Hautsymptomen und Arthritis verbunden. Dies zeigte eine neue Post-hoc-Analyse gepoolter Daten aus den klinischen Phase-III-Studien TULIP 1 und 2 zum Einsatz von Anifrolumab bei Patienten mit moderatem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE). Die Ergebnisse wurden...
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Zulassung von Voclosporin durch FDA

Im Dezember 2020 wurde eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von oralem Voclosporin zur Behandlung der Lupus-Nephritis in der Europäischen Union, in Japan sowie in Großbritannien, Russland, der Schweiz, Norwegen, Weißrussland, Island, Liechtenstein und der Ukraine, geschlossen. Im Januar 2021 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Voclosporin in Kombination mit einer immunsuppressiven Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (1).

Quelle: Otsuka

Literatur:

(1) Aurinia Pharmaceuticals Inc.. FDA Approves Aurinia Pharmaceuticals’ LUPKYNIS™ (voclosporin) for Adult Patients with Active Lupus Nephritis. Presseinformation, 22.01.2021.
(2) Danchenko N, Satia JA, Anthony MS. Epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comparison of worldwide disease burden. Lupus 2006; 15(5): 308-318.
(3) Madhok R. Systemic lupus erythematosus: lupus nephritis. BMJ Clin Evid 2015; 12: 1123.
(4) Jaryal A., Vikrant S. Current status of lupus nephritis. Indian J Med Res 2017; 145(2): 167-178.


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  • CHMP empfiehlt SARS-CoV-2-Impfstoff von Moderna für Jugendliche von 12-17 Jahren (Quelle: PEI, 23.7.2021)
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