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Medizin

03. Juni 2013 HIV-1: Europäische Kommission erteilt Zulassung für Single-Tablet-Regimen

Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Stribild® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) 245 mg) erteilt hat. Stribild® ist ein Single Tablet Regimen zur Behandlung der Infektion mit dem HIV-1-Virus bei Erwachsenen, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild® assoziiert sind. Die Zulassung ermöglicht die Vermarktung von Stribild in allen 27 Mitgliedsländern der Europäischen Union.

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Fachinformation

"Behandlungsschemata, die mit nur einer Tablette auskommen, machen es HIV-Patienten einfacher, ihre gesamte Behandlung jeden Tag konsistent einzunehmen, was zu einer Verbesserung ihrer gesundheitlichen Ergebnisse beitragen kann", erklärt Dr. Jürgen Rockstroh, Professor für Medizin an der Universität von Bonn und führender Prüfarzt einer der Zulassungsstudien für Stribild®. "Stribild® stellt ein hochwirksames und gut verträgliches Therapieschema zur HIV-Behandlung dar und ist eine wichtige Ergänzung im stetig wachsenden Arsenal der in Europa erhältlichen, vereinfachten HIV-Therapien.” Die Zulassung wird durch 48-Wochen Daten aus zwei Phase 3 Studien unterstützt, in denen Stribild® das primäre Studienziel der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) 245 mg) (Studie 102) sowie zu einem Behandlungsschema mit Ritonavir-geboostetem Atazanavir plus Truvada® (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil (als Fumarat)) (Studie 103) erreichte.

Stribild® ist auch in den USA, in Kanada, Australien, Südkorea, Japan und der Türkei zugelassen. Stribild® ist das dritte von Gilead entwickelte Single Tablet Regimen zur HIV-Behandlung, das in Europa auf den Markt kommt. Das erste Medikament dieser Art, Atripla®, wurde im Jahr 2007 in Europa zugelassen und wird von Gilead in Zusammenarbeit mit Bristol-Myers Squibb und Merck & Co vermarktet. Das zweite, Eviplera® (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) 245 mg) wird seit seiner Zulassung im November 2011 von Gilead gemeinsam mit Janssen R&D Irland vermarktet.

Stribild® enthält vier Wirkstoffe aus dem Hause Gilead in einer einzigen, einmal täglich einzunehmenden Tablette: Elvitegravir 150 mg; Cobicistat 150 mg; Emtricitabin 200 mg und Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) 245 mg.

Quelle: Gilead Sciences


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