Montag, 27. Juni 2022
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Medizin

Studie mit Riociguat bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose startet

Bayer HealthCare hat den Beginn einer neuen randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-II-Studie mit Riociguat angekündigt. Untersucht werden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Riociguat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose (diffuse cutaneous systemic sclerosis, dcSSc), der schwersten Form der systemischen Sklerose. Die Entwicklung von Riociguat in der Indikation dcSSc ist Teil der kürzlich publizierten weltweiten strategischen Zusammenarbeit mit dem US-Pharmakonzern Merck & Co., Inc. (außerhalb der USA und Kanada bekannt unter dem Namen MSD) auf dem Gebiet der Modulation der löslichen Guanylatzyklase (sGC).

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Phase-II-Studie zur Untersuchung von Riociguat in neuer Indikation außerhalb der pulmonalen Hypertonie gestartet

Die systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Autoimmunkrankheit, die in mehreren Organen des Körpers gleichzeitig auftreten kann. Zugrunde liegt eine Überproduktion und abnorme Anhäufung von Kollagen, was zur Fibrose der Haut und der inneren Organe führt. Die Fibrose in den Geweben trägt maßgeblich zu der hohen Morbidität und der erhöhten Mortalität bei SSc bei. Die diffuse SSc ist eine der beiden Hauptmanifestationen der SSc und ist mit der höchsten Todesrate aller rheumatischen Erkrankungen verbunden. Betroffen sind meist Menschen im Alter zwischen 40 und 50 Jahren. Patienten mit dcSSc tragen ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante Funktionsstörungen wichtiger Organe wie Nieren, Herz, Lungen und Gastrointestinaltrakt. 15-20% der Patienten versterben innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnosestellung.

Die RISE-SSc-Studie (Riociguat Safety and Efficacy in patients with diffuse cutaneous Systemic Sclerosis [dcSSc]) wird 130 Patienten in mehr als 60 Studienzentren und 15 Ländern einschließen. Diese werden 52 Wochen lang mit Riociguat oder Placebo behandelt. Es soll untersucht werden, ob sich Riociguat in der Indikation dcSSc als überlegen im Vergleich zu Placebo erweist. Dabei wird die Wirkung von Riociguat auf die Fibrose der Haut und der Lunge sowie auf Durchblutungsstörungen wie digitale Ulzera untersucht.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente, die das Fortschreiten der fibrotischen Schäden bei Patienten mit SSc aufhalten oder zumindest verzögern könnten. Im Juli 2014 haben sowohl die Europäische Kommission als auch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA für oral verabreichtes Riociguat als Untersuchungspräparat in der Indikation SSc den Status als Arzneimittel für seltene Leiden ("orphan drug"-Status) bewilligt.

Über die Systemische Sklerose

Die systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene rheumatische Autoimmunerkrankung, an der zwischen 70 und 400 Menschen pro Million der Bevölkerung erkranken. SSc manifestiert sich im Bindegewebe, das die verschiedenen Organe des Körpers stützt, verbindet oder voneinander trennt, darunter die Haut und die inneren Organe sowie die Blutgefäße.

Bei der SSc führt ein überaktives Immunsystem zu Entzündungsreaktionen. Gleichzeitig entstehen Veränderungen in der Auskleidung der Blutgefäße (dem Endothel), diese verengen die Adern. Der Blutfluss in den verengten Gefäßen ist gestört, daraus resultieren Gewebsschädigungen, Durchblutungsstörungen und erhöhter Blutdruck.

Die Entzündungsaktivität in Verbindung mit den Gefäßschäden fördert die Fibrose, also die Überproduktion von Kollagen und die daraus resultierende verstärkte Bildung von Bindegewebe. Durch die Kollagen-Überproduktion wird die Haut dicker, härter und dichter. Auch wichtige innere Organe wie Nieren, Herz, Lunge und der Gastrointestinaltrakt können betroffen sein.

Je nach dem Ausmaß der Hautbeteiligung unterteilt man die SSc in zwei große Untergruppen, die diffuse SSc (dcSSc) und die begrenzte SSc (limited cutaneous SSc, lcSSc). Sowohl dcSSc als auch lcSSc können mit einer Beteiligung der inneren Organe einhergehen; allerdings tragen Patienten mit dcSSc ein höheres Risiko für eine klinisch signifikante Funktionsstörung wichtiger Organe.

Etwa 35-40% der Patienten mit SSc leiden an der diffusen Form der Krankheit, die mit der höchsten Todesrate aller rheumatischen Erkrankungen verbunden ist. Die dcSSc ist eine seltene, fortschreitende Erkrankung, die meist im Alter zwischen 40 und 50 Jahren auftritt. Sie ist gekennzeichnet durch Gefäßveränderungen (Vaskulopathie) und eine fortschreitende Fibrose der Haut sowie der inneren Organe, was schließlich zum Tod führen kann. Die Medikamente, die zur Behandlung der dcSSc eingesetzt werden oder die derzeit auf ihre Wirkung hin untersucht werden, sind entweder immunsuppressiv oder entzündungshemmend, oder beides. Bisher konnte für keine Therapie gezeigt werden, dass sie die fibrotischen Schäden durch die dcSSc aufhalten oder zumindest verzögern kann.

Quelle: Bayer HealthCare


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