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Medizin

18. Juni 2015 Multiple Sklerose: Teriflunomid bietet anhaltend wirksame, sichere Therapie bei milder/moderater Verlaufsform

Patienten mit schubförmig-remittierender Multiplen Sklerose (MS) benötigen eine auf ihre individuellen Bedürfnisse sowie auf die Anforderungen des Alltags abgestimmte wirksame und sichere Therapie. Die Erfahrungen in der Praxis zeigen, dass Teriflunomid (Aubagio®) aufgrund der bis zu 12 Jahren belegten, anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit wie auch aufgrund der Anwendungsvorteile eine wichtige Option für die individualisierte Therapieentscheidung ist.

"Die anspruchsvollste Arbeit des MS-Behandlers ist die Umsetzung der Behandlungsleitlinie (1) in eine Therapie, die den individuellen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten gerecht wird“, betonte Dr. Veit Becker von der Neurologischen Praxis Eppendorf in Hamburg im Rahmen eines Pressegesprächs von Genzyme. Da die Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose häufig jünger sind und mitten im Leben stehen, spielen Fragen zu Wirksamkeit und Sicherheit ebenso eine Rolle wie Aspekte ihres Alltagslebens. „Wichtig sind berufliche und familiäre Anforderungen ebenso wie das Thema Reisewünsche“, erläuterte Becker. Für Teriflunomid sprechen für ihn die umfangreichen Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Sicherheitsdaten (2), der eindeutig definierte Wirkmechanismus und die patientenfreundliche Anwendung.

Nach den Erfahrungen von PD Dr. Mark Obermann, Direktor des Zentrums für Neurologie, Asklepios Kliniken Schildautal, Seesen, ist die einmal täglich oral einzunehmende Therapie mit Teriflunomid gut zur Behandlung therapienaiver und vortherapierter MS-Patienten geeignet. Er stellte die Kasuistik eines 23-jährigen jungen Mannes vor, der im Rahmen eines klinisch ersten Schubs rechtsseitig eine Visusminderung und eine armbetonte Hemiparese entwickelt hatte. Die Verdachtsdiagnose MS bestätigte sich im MRT aufgrund zusätzlicher älterer Läsionen. Nach der Akuttherapie bildeten sich die Symptome weitgehend zurück. Für den sportlich aktiven und bisher völlig gesunden Studenten der Betriebswirtschaft war eine einfach anzuwendende Therapie wie die mit Teriflunomid, die ihm ein weitgehend normales Leben ermöglicht und schnell zu wirken beginnt, wichtig. Mit der einmal täglichen Einnahme von 14 mg Teriflunomid kann nach Studiendaten rasch mit einem Wirkeintritt gerechnet werden, berichtete Obermann: „Nach zwölf Wochen ist bereits ein Effekt im MRT nachweisbar.“ (3) Ein wichtiger Grund für die Umstellung von einer anderen MS-Therapie auf Teriflunomid können beispielsweise Spritzenmüdigkeit und Nebenwirkungen unter der bisherigen Behandlung sein. Bei langjähriger Injektionstherapie besteht häufig der Wunsch nach einer einfacheren Applikation, wie Obermann am Beispiel einer 56-jährigen Patientin mit RRMS erläuterte. Sie hatte seit 1996 ein Interferonpräparat angewendet und wurde 2014 auf Dimethylfumarat (DMF) eingestellt. Aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen erfolgte im Juni 2014 die Umstellung auf Teriflunomid, das die Patientin seitdem sehr gut verträgt und unter dem sie bisher schubfrei geblieben ist.

Obermann wies darauf hin, dass es wichtig für die individuelle Therapieentscheidung sei, nicht nur die relative, sondern auch die absolute Risikoreduktion zu berücksichtigen. Ein auch für Patienten verständliches Maß sei dabei die Number needed to treat (NNT, Anzahl der Patienten, die mit dem Wirkstoff behandelt werden müssen, um ein Ereignis zu vermeiden). Die Post-Hoc-Analyse der placebokontrollierten doppelblinden Phase-III-Studien TEMSO (4) und TOWER (5) mit Teriflunomid sowie DEFINE (6) und CONFIRM (7) mit DMF zeigte eine vergleichbare NNT für beide Substanzen, um einen Schub zu verhindern (5,9, 5,6, 5,3 und 5,6 in den genannten Studien) (8). Die NNT, um einen Schub mit der Folge einer Krankenhausbehandlung zu verhindern, war in TEMSO und TOWER mit 12,5 und 20 geringer als in den Studien mit DMF (NNT jeweils 50) (8). Die Verhinderung einer über 12 Wochen hinweg bestätigten Behinderungsprogression zeigte eine signifikante Reduktion gegenüber Placebo in beiden Teriflunomid-Studien (die entsprechende NNT lag bei 13,8 bzw. 17,4) sowie in der DEFINE-Studie (NNT = 10,8), nicht aber in der CONFIRM-Studie (NNT = 30,2) (8). Nach der gepoolten Auswertung der beiden Phase-III-Studien TEMSO und TOWER verringerten sich die Schübe mit Residuen bei Therapie mit Teriflunomid signifikant um 53 Prozent gegenüber Placebo*(9). Bei Patienten mit mindestens zwei Schüben im Jahr vor Studienbeginn reduzierte sich die Behinderungsprogression ebenfalls signifikant um 46 Prozent gegenüber Placebo**(10). Außerdem nahm im MRT die Zahl der Gadolinium-anreichernden Läsionen im Gehirn signifikant um 80 Prozent gegenüber Placebo ab und die gesamte Läsionslast verringerte sich (4). Die lang anhaltende Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Therapie der schubförmigremittierenden MS mit Teriflunomid demonstrieren die 12-Jahres-Daten der Phase-II-Studie mit einer kumulativen Teriflunomid-Expositionsdauer von mehr als 990 Patientenjahren (2). Auch der Behinderungsgrad der Patienten, gemessen am EDSS (Expanded Disability Status Scale), blieb über den gesamten Beobachtungszeitraum von zwölf Jahren stabil, wobei im Mittel ein EDSS unter 3 resultierte (2). Es zeigten sich keine neuen Sicherheitssignale. Als häufigste Nebenwirkungen können unter der Therapie eine leichte Erhöhung der Leberwerte, eine reversibel verminderte Haardichte sowie Übelkeit und Diarrhoen auftreten (11). Ist die individuelle Therapieentscheidung gefallen, unterstützt die MS-Schwester Arzt und Patienten. Diese Beratung und Begleitung fördert das Krankheits- und Therapieverständnis des Patienten. Iro Bussopulos, MS-Nurse in der Neurologischen Praxis Eppendorf in Hamburg, sieht sich darüber hinaus als empathische Unterstützung im Krankheitsbewältigungsprozess und steht Patienten bei wichtigen Fragen zur Verfügung. Für sie ist das individuelle Verständnis jedes Patienten im Hinblick auf Geschlecht, Kulturkreis oder Schichtzugehörigkeit und die Akzeptanz eines ganz unterschiedlichen persönlichen Umgangs mit der chronischen Erkrankung MS von größter Bedeutung. Durch die Rückmeldung zum Arzt unterstützt sie zudem wesentlich den Erfolg der individualisierten Therapie der MS. Das einmal täglich, unabhängig von Mahlzeiten oral einzunehmende Teriflunomid ist nach ihren Erfahrungen eine besonders gut in den Alltag zu integrierende Medikation.

* Die Schubratenreduktion als primärer Endpunkt in den Zulassungsstudien TEMSO und TOWER betrug 31,5% bzw. 36,3% gegenüber Placebo. Unterschiedliche Werte zwischen Zulassungsstudien und Post- Hoc-Analyse der gepoolten Daten beider Zulassungsstudien aufgrund unterschiedlicher Fragestellungen und statistischer Voraussetzung.
** Die Reduktion der Behinderungsprogression als sekundärer Endpunkt in den Zulassungsstudien TEMSO und TOWER betrug 29,8 Prozent bzw. 31,5 Prozent gegenüber Placebo. Unterschiedliche Werte zwischen Zulassungsstudien und Subgruppenanalyse der gepoolten Daten beider Zulassungsstudien aufgrund unterschiedlicher Fragestellungen und statistischer Voraussetzung.

Literaturhinweise:
(1) Therapieempfehlungen des Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS), Stand 13.08.2014:
http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/images/stories/PDF_Dateien/Leitlinie/dgnkknms_ms-ll_20140813.pdf (Letzter Zugriff: 04.06.2015)
(2) Kremenchutzky M et al., AAN 2015, Washington, USA, P7.223,
http://www.abstracts2view.com/aan/view.php?nu=AAN15L1_P7.223&term=
(Letzter Zugriff: 04.06.2015)
(3) Wolinsky JS et al., AAN 2014, Philadelphia, USA, P7-214,
http://www.abstracts2view.com/aan/view.php?nu=AAN14L1_P7.214&terms= (Letzter Zugriff:
11.02.2015)
(4) O´Connor P et al. N Engl J Med 2011; 365: 1293-1303
(5) Confavreux C et al. Lancet Neurol. 2014; 13: 247-56
(6) Gold R et al. N Engl J Med 2012; 367: 1098-1107
(7) Fox RJ et al. N Engl J Med 2012; 367: 1087-1097
(8) Leist TP et al. AAN 2015, Washington, USA, P3.245,
http://www.abstracts2view.com/aan/view.php?nu=AAN15L1_P3.245&terms= (Letzter Zugriff: 04.06.2015)
(9) Macdonell et al., Mult Scler 2013; 19: (S1) 74-558, P1095
(10) Kappos L et al., Mult Scler 2013; 19: (S1) 74-558, P618
(11) Fachinformation Aubagio®, Stand November 2014

Quelle: Genzyme


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