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Medizin

06. Juli 2012 ADA: Neue Phase-III-Studiendaten zu Linagliptin in Kombination mit Insulin und Metformin

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company stellten auf der 72nd Annual American Diabetes Association (ADA) Ergebnisse einer randomisierten klinischen Phase-III-Studie sowie einer Post-hoc Analyse zu Linagliptin* vor. Die Studien zeigten, dass Linagliptin in Kombination mit anderen Antidiabetika den Blutzuckerspiegel von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes klinisch bedeutsam senken kann (1,2).

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Basistext

Die Ergebnisse der vorgestellten Phase-III-Studie zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Linagliptin zu Basalinsulin oder in Kombination mit Met-formin und/oder Pioglitazon im Gegensatz zu der zusätzlichen Gabe von Plazebo zu einer Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes führt. Linagliptin zeigte nach 24 Wochen eine plazebobereinigte Senkung des HbA1c um 0,65% (p<0.0001) ohne Gewichtszunahme oder zusätzliches Hypoglykämierisiko bei einem Ausgangs-HbA1c von 8,3% (1).

Die Post-hoc Analyse einer weiteren Phase-III-Studie zeigt zudem eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle von Linagliptin in Kombination mit Metformin: In der Studie erhielten mit Metformin behandelte hyperglykämische Patienten randomisiert zusätzlich Linagliptin oder Glimepirid. Nach 104 Wochen erreichten bei vergleichbar verbessertem Blutzuckerspiegel mehr Patienten unter Einnahme von Linagliptin den Ziel-HbA1c von unter 7% ohne Gewichtszunahme und/oder Hypoglykämie als die Patienten, denen Glimepirid verabreicht wurde (Linagliptin 54% versus Glimepirid 23%) (2)

„Typ-2-Diabetes ist eine chronisch progressive Erkrankung. Deshalb wird es im Laufe der Zeit zunehmend schwerer, die Blutzuckerkontrolle auf-rechtzuerhalten“, so Professor Baptist Gallwitz von der Eberhard Karls Universität, Tübingen. „Metformin ist die Standard First-Line-Therapie, aber um die glykämischen Zielwerte dauerhaft zu erreichen, benötigen viele Patienten irgendwann Insulin. Zusammengenommen zeigen diese beiden Studien, dass Linagliptin sowohl in den frühen als auch in den späteren Stadien des Typ-2-Diabetes bedeutsam zu einer Blutzuckerkontrolle beitragen könnte.“

Die Post-hoc Analyse einer 104 Wochen dauernden Studie untersuchte den jeweiligen Anteil erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Einnahme von Metformin plus Linagliptin bzw. Glimepirid einen HbA1c von unter 7% ohne Gewichtszunahme (definiert als <1kg Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert) und ohne Hypoglykämie (definiert als Ereignis pro Protokoll) erreichten (2).
Die Analyse erfolgte nach zwei Jahren (ohne Einsatz einer ergänzenden Zusatzmedikation, gemäß Nüchternblutzucker und HbA1c-Schwellenwerten). Insgesamt konnten die Daten von 504 Patienten ausgewertet werden (233 mit Linagliptin, 271 mit Glimepirid). Der Ausgangs-HbA1c war in beiden Gruppen ähnlich (Linagliptin 7,2% und Glimepirid 7,3%). Verglichen mit dem Ausgangswert, konnte nach 104 Wochen sowohl mit Linagliptin als auch Glimepirid jeweils eine durchschnittliche Senkung des HbA1c erreicht werden. In beiden Gruppen erreichten 76% der Patienten einen HbA1c von unter 7%. Im Linagliptin-Arm kam es bei 6% der Patienten zu einer Hypoglykämie und 22% nahmen an Gewicht zu, während die entsprechenden Werte im Glimepirid-Arm bei 22% und 55% lagen. Demnach erreichte ein signifikant höherer Anteil an Patienten der Linagliptin-Gruppe den kombinierten Endpunkt (Gewichtszunahme und/oder Hypoglykämie dabei jeweils 54% versus 23%). Das Chancenverhältnis zum Erreichen des kombinierten Endpunkts war mit Linagliptin 4 Mal höher (p<0,0001) (2).

* Linagliptin ist Kombination mit Insulin oder Pioglitazon in Europa nicht zugelassen. Linagliptin (Handelsname Trajenta®) gehört zur Wirkstoffgruppe der DPP-4-Inhibitoren und wurde als eine einmal täglich einzunehmende Tablette in der Dosierung von 5 mg zur Therapie des Typ-2-Diabetes entwickelt. Linagliptin ist der einzige DPP-4-Inhibitor, der selbst bei Patienten mit eingeschränkter oder abnehmender Nieren- und/oder Leberfunktion keine Dosisanpassung erfordert. Linagliptin ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
- Als Monotherapie bei Patienten, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen und für die Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist.
- Als Kombinationstherapie in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Metformin-Monotherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
- In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Zweifachtherapie mit diesen beiden Arzneimitteln zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
Linagliptin ist in Deutschland derzeit nicht verfügbar.

Literaturhinweise:
(1) BI/Lilly Data. Yki-Jarvinen H, Duran-Garcia S, Pinnetti S, et al. Efficacy and Safety of Linagliptin as Add-On Therapy to Basal Insulin in Patients With Type 2 Diabetes. Abstract. Presented at the American Diabetes Association® 72nd Scientific Sessions. June 8-12, Philadelphia, PA.
(2) BI/Lilly Data. Gallwitz B, Rosenstock J, et al. Linagliptin is More Effective than Glimepiride at Achieving a Composite Outcome of A1C Target with No Hypoglycemia and No Weight Gain over two Years in Mildly Hyperglycemic Type 2 Diabetes Patients on Metformin. Abstract Presented at the American Diabetes Association’s (ADA’s) 72nd Scientific Sessions®. June 8-12, Philadelphia, PA.

Quelle: Boehringer Ingelheim, Lilly


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