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Medizin

03. Dezember 2020 AHA 2020: Gepoolte Post-hoc-Analysen zeigen für siRNA eine über 17 Monate anhaltende LDL-C-Senkung unabhängig von Alter und Geschlecht

Im Rahmen der virtuellen Scientific Sessions der American Heart Association (AHA) vorgestellte Daten aus 2 gepoolten Post-hoc-Analysen der Phase-III-Studien ORION-9, -10 und -11 zeigen, dass die Effekte der im Zulassungsverfahren befindlichen small interfering RNA (siRNA) Inclisiran (KJX839) auf den LDL-Cholesterin(LDL-C)-Spiegel unabhängig von Alter und Geschlecht zu beobachten sind (1, 2). Laut bereits veröffentlichten Daten einer gepoolten Analyse der Zulassungsstudien führt die zusätzliche Gabe von Inclisiran zur maximal tolerierten Statin-Therapie im Mittel zu einer signifikanten (p < 0,0001) und über 17 Monate anhaltenden Placebo-korrigierten LDL-C-Senkung um 55% (1-3).
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Der LDL-C-Spiegel gilt als einer der am einfachsten beeinflussbaren Risikofaktoren bei atherosklerotischer rHerz-Kreislauf-Erkrankung (atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD); dennoch erreichen trotz weitverbreitetem Einsatz von Statinen 80% aller Hochrisikopatienten nicht die in den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Zielwerte (4, 5).

Novartis gab im Rahmen der virtuellen Scientific Sessions der AHA 2020 die Ergebnisse von 2 gepoolten Post-hoc-Analysen der Phase-III-Studien ORION-9, -10 und -11 bekannt, die den Einfluss von Alter und Geschlecht auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran (KJX839) untersuchten. Die veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass der Wirkstoff unabhängig von Alter und Geschlecht der Patienten – mit 2 Injektionen pro Jahr nach einer initialen subkutanen Injektion und einer weiteren Gabe nach 3 Monaten – ein mit Placebo vergleichbares Sicherheits-und Verträglichkeitsprofil aufwies und zu einer signifikanten (p<0,0001) mehrmonatigenSenkung des LDL-C-Spiegels führte (1-3). Laut bereits publizierten gepoolten Daten der Zulassungsstudien ORION-9, -10 und -11 konnte mit der zusätzlichen Gabe des Wirkstoffes zur maximal tolerierten Statin-Therapie im Mittel eine LDL-C-Senkung von 55% über 17 Monate anhaltend im Vergleich zu Placebo erreicht werden (p<0,0001) (1, 2).

Diese Effekte bestätigen auch die bei den virtuellen Scientific Sessions der AHA präsentierten Daten der gepoolten Post-hoc-Analysen der Phase-III-Studiendes ORION-Studienprogramms: Die mit der siRNA Behandelten erreichten eine Senkung des LDL-C-Spiegels um circa 51% (p<0,0001) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer Basis-Statin-Therapie (1, 2). Dieser Effekt zeigte sich sowohl bei Frauen als auch bei Männern (50,6% bzw. 50,6%) (1). Eine der gepoolten Datenanalysen belegt zudem, dass Patienten aus 3 Altersgruppen mit der siRNA eine ähnliche LDL-C-Senkung von circa 51% aufwiesen (p<0,0001) (-51,3% < 65Jahre;-49,9% ≥ 65Jahre bis < 75Jahre;-51,0% ≥ 75Jahre) (2). Der Wirkstoff erhielt vor Kurzem die Empfehlung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie (6). Die EMA prüft derzeit die europäische Marktzulassung.

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Wright RS et al. Efficacy and safety of inclisiran according to sex: a pooled analysis of phase III studies (ORION 9, 10 And 11). ePoster-Präsentation (P2253) im Rahmen der virtuellen AHA Scientific Sessions; November 2020.
(2) Wright RS et al. Efficacy and safety of inclisiran according to age: a pooled analysis of Phase III studies (ORION 9, 10 And 11). ePoster-Präsentation (P2250) im Rahmen der virtuellen AHA Scientific Sessions; November 2020.
(3) Wright RS. ORION, A pooled analysis of Phase III studies of inclisiran. Datenpräsentation auf der Jahrestagung des American College of Cardiology und dem World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual), März 2020.
(4) FerenceBet al. Impact of lipids on cardiovascular health: JACC health promotion series. J Am Coll Cardiol2018;72:1141-1156.
(5) Wong ND et al. Prevalence of the American College of Cardiology/American Heart Association statin eligibility groups, statin use, and low-density lipoprotein cholesterol control in US adults using the National Health and Nutrition Examination Survey 2011-2012. J Clin Lipidol2016;10(5):1109-1118. (6) European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-leqvio_en.pdf. Letzter Zugriff: November2020.
 


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