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Medizin

02. August 2018 AIDS 2018: Daten zur Langzeit-Immunantwort eines HIV-1-Impfstoffes

Auf der 22. Internationalen AIDS-Konferenz (AIDS 2018) in Amsterdam, Niederlande, stellte Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson die ersten Daten zur Langzeit-Immunantwort eines von Janssen entwickelten mosaikbasierten prophylaktischen Impfstoffs gegen HIV-1-Infektionen vor. Im Frühstadium (Phase I/IIa) der APPROACH-Studie zeigten alle Studienteilnehmer, die den Hauptimpfstoff erhielten, in Woche 96 – ein Jahr nach der letzten Impfung – eine robuste HIV-Antikörperantwort.
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Fachinformation
Vor über 30 Jahren entdeckten Forscher das HI-Virus und begannen damit es zu bekämpfen. Doch das Virus weist spezielle Eigenschaften auf, darunter seine genetische Vielfalt. Daher stellt die Entwicklung eines wirksamen Impfstoffes eine große Herausforderung dar. Janssen konzipierte den mosaikbasierten Impfstoffkandidaten als „globalen Impfstoff“ mit dem Ziel, verschiedene Virustypen des HI-Virus zu treffen. Der Impfstoff enthält Mosaik-Immunogene. Forscher erzeugen diese unter Verwendung von Genen aus einer Vielzahl von viralen Subtypen.
 
Die im Rahmen der AIDS 2018 vorgestellten Langzeitergebnisse basieren auf ersten Daten der am 6. Juli 2018 in The Lancet veröffentlichten APPROACH-Studie (1).
 
APPROACH (HIV-V-A004/NCT02315703) ist eine Phase I/IIa-Studie, in die 393 gesunde Erwachsene (Alter: 18-50 Jahre) in den USA, Ruanda, Uganda, Südafrika und Thailand eingeschlossen waren. Untersucht wurden Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von verschiedenen mosaikbasierten Impfregimen zur Vorbeugung von Infektionen durch HIV-1.
 
Die heterologen Impfregime sahen wie folgt aus:
  • In 2 primären Dosen (Woche 0 und 12) wurde der mosaikbasierte Impfstoff Ad26.Mos.HIV verabreicht.
  • Der primären Verabreichung folgten 2 Booster (Woche 24 und 48) mit entweder Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic und/oder verschiedene Dosen eines löslichen Protein Clade C gp140, das mit Aluminiumphosphat versetzt wurde.
 
In Woche 96, ein Jahr nach der ersten Impfung, demonstrierten alle in APPROACH evaluierten Impfprogramme ein günstiges Sicherheitsprofil:
  • Bisher keine unerwarteten impfstoffbedingten unerwünschten Ereignisse.*
  • Alle Regime behielten eine robuste humorale und zelluläre HIV-1-Immunantwort bei, die durch die Impfung hervorgerufen wurde.
  • Das immunogenste Regime war das mit Ad26+gp140 geboosterte Ad26. Alle freiwilligen Studienteilnehmer, die dieses Programm erhielten, erreichten eine HIV-Antikörper-Reaktion und hielten diese bis zu einem Jahr nach der Impfung bei.
 
Basierend auf den Ergebnissen von APPROACH und anderen Studien im Frühstadium, initiierten Janssen und seine globalen Partner im November 2017 die erste Wirksamkeitsstudie für ein mosaikbasiertes Impfschema. Die Phase-IIb-Studie HVTN 705/HPX2008 (auch bekannt als „Imbokodo“) untersucht die Sicherheit des Impfstoffes. Zusätzlich wird geprüft, ob der Impfstoff HIV-Infektionen in der Bevölkerung reduzieren kann. Dazu werden 2.600 junge Frauen zwischen 18 und 35 Jahren in 5 Ländern Afrikas in die Untersuchung eingeschlossen. Die Teilnehmerinnen melden sich aktuell an klinischen Forschungsstandorten in Südafrika, Malawi, Sambia und Simbabwe an. In Mosambik steht die Zulassung für die Studie noch aus. Ergebnisse von Imbokodo werden im Jahr 2021 erwartet.

*Zu erwartende unerwünschte Ereignisse, die mit der Impfung assoziiert waren: häufigste beobachtete lokale Nebenwirkung war ein leichter bis mäßiger Schmerz an der Injektionsstelle (Schwankungen von 69-88% innerhalb der unterschiedlichen aktiven Gruppen vs. 49% in der Placebo-Gruppe). 5 von 393 Teilnehmer berichteten von Grad 3 Nebenwirkungen, die durch die Impfung hervorgerufen wurden (Bauchschmerzen, Diarrhoe, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Schwindel, Rückenschmerz, Unwohlsein) (1).

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) Barouch et al. Evaluation of a mosaic HIV-1 vaccine in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2a clinical trial (APPROACH) and in rhesus monkeys (NHP 13-19). Lancet 2018;392(10143):232-243.


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