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Medizin

25. März 2019 ASCVD: EU-Zulassung für PCSK9-Inhibitor

Die Europäische Kommission hat Alirocumab in einer neuen Indikation zugelassen: Verminderung des kardiovaskulären (CV) Risikos bei Erwachsenen mit bestehender arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) durch eine Senkung der Low-Densitiy-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel als Ergänzung der Korrektur weiterer Risikofaktoren.
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Fachinformation
„Viele Patienten mit einer arteriosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung ringen trotz Lebensstilveränderungen und der Behandlung mit Statinen mit der Kontrolle ihrer LDL-Cholesterin-Spiegel, und einige haben bereits kardiovaskuläre Ereignisse erlitten,“ sagte John Reed, M.D., Ph.D., Sanofi. „Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für ein weiteres lebensbedrohliches Ereignis haben. Die neue Indikation von Alirocumab in Europa bietet Ärzten und Patienten eine Option zur Risikoreduktion durch eine gezielte lipidsenkende Therapie.“
 
ASCVD ist ein Überbegriff, definiert als Ansammlung von Plaque in den Arterien, die zu einem verminderten Blutfluss und einer Reihe ernster Zustände wie Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit und akutes Koronarsyndrom (ACS), das Herzinfarkt und instabile Angina pectoris einschließt, führen kann.

Senkung des MACE-Risikos

Die Zulassung basiert auf den Daten von ODYSSEY OUTCOMES, einer kardiovaskulären Outcome-Studie der Phase III, die den Effekt von Alirocumab (Praluent®) zusätzlich zu maximal tolerierten Statinen bei 18.924 Patienten untersuchte, die ein bis 12 Monate (Median 2,6 Monate) vor Studieneinschluss ein ACS erlitten hatten. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Alirocumab das relative Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE) bei Patienten, die vor kurzem ein ACS erlitten hatten, um 15% verminderte. MACE trat bei 903 Patienten (9,5%) der Alirocumab-Gruppe und 1.052 Patienten (11,1%) der Placebogruppe ein (HR=0,85; 95%-KI: 0,78 bis 0,93; p < 0,001). Unerwünschte Ereignisse waren zwischen Alirocumab und Placebo vergleichbar, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (Alirocumab 3,8%, Placebo 2,1%).

ODYSSEY OUTCOMES untersuchte den Effekt von Alirocumab auf das Auftreten von MACE bei Patienten, die vor Studieneinschluss ein ACS erfahren hatten, und die bereits eine intensive oder maximal tolerierte Statindosis erhielten. Die Patienten bekamen randomisiert Alirocumab (n=9.462) oder Placebo (n=9.462) und wurden im Median 2,8 Jahre behandelt; einige Patienten sogar bis zu 5 Jahre. Etwa 90% der Patienten erhielten eine hoch-intensive Statintherapie.
 
Die Studie wurde angelegt, um unter Anwendung von 2 unterschiedlichen Alirocumab- Dosierungen (75 mg und 150 mg) die LDL-C-Level der Patienten zwischen 25 und 50 mg/dl (0,65 und 1,29 mmol/l) zu halten. Mit Alirocumab behandelte Patienten begannen in der Studie mit 75 mg jede zweite Woche und wechselten auf 150 mg jede zweite Woche, falls ihre LDL-C-Spiegel oberhalb von 50 mg/dl (1,29 mmol/l) (n=2.615) blieben. Einige Patienten, die auf 150 mg wechselten, wurden auf 75 mg rückumgestellt, wenn ihr LDL-C unter 25 mg/dl (0,65 mmol/l) fiel (n=805). Patienten, deren LDL-C-Spiegel unter der 75-mg-Dosis bei 2 aufeinander folgenden Messungen unter 15 mg/dl (0,39 mmol/l) lag (n=730), beendeten für den Rest der Studie die aktive Alirocumab-Therapie.

Wirkweise

Alirocumab hemmt die Bindung von PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) an den LDL-Rezeptor und erhöht damit die Anzahl der verfügbaren LDL-Rezeptoren auf der Leberzelloberfläche, um LDL zu beseitigen. Dadurch wird der LDL-C-Spiegel im Blut gesenkt. Alirocumab wurde von Regeneron und Sanofi im Rahmen eines globalen Kooperationsvertrages entwickelt.

Variable Dosierung 

Alirocumab ist der einzige PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9)-Inhibitor, der in 2 Anfangsdosierungen (75 mg und 150 mg jeweils in 1 ml Injektionslösung) verfügbar ist, die 1x alle 2 Wochen verabreicht werden. Alirocumab kann auch in einer Dosierung von 300 mg alle 4 Wochen appliziert werden. Dies ermöglicht es Ärzten, die Behandlung den individuellen Bedürfnissen der LDL-C-Senkung des Patienten anzupassen. Daten von ODYSSEY OUTCOMES wurden auch bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht; eine Entscheidung wird für den 28. April 2019 erwartet.

Zulassung

Alirocumab ist in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassen, darunter die Europäische Union (EU), die USA, Japan, Kanada, die Schweiz, Mexiko und Brasilien. In der EU ist Alirocumab nun zusätzlich zugelassen zur Reduktion des kardiovaskulären (CV) Risikos bei Erwachsenen mit bestehender arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) durch eine Senkung der LDL-C-Spiegel als Ergänzung der Korrektur weiterer Risikofaktoren.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Quelle: Sanofi


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