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Medizin

06. April 2020 Acne Inversa: Adalimumab bereits in der präoperativen Phase wirksam

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Acne Inversa (AI) können von einer Therapie mit dem TNF-α-Inhibitor Adalimumab (Humira®) in Ergänzung zu einer Operation profitieren. Dies zeigte kürzlich die Auswertung der Phase-IV-Studie SHARPS zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei AI-Patienten mit angezeigter Operation, die zum ersten Mal auf dem diesjährigen Jahreskongress der Europäischen Hidradenitis Suppurativa-Stiftung in Athen präsentiert wurde. Sowohl beim Vergleich klinischer Parameter, wie z.B. HiSCR-es-Score (mindestens 50-%ige Reduktion von Abszessen und Knoten, exklusive der Operationsstelle), als auch bei der Gegenüberstellung von Daten zur Lebensqualität (z.B. DLQI), schnitten Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, gegenüber Patienten ohne Behandlung mit TNF-α-Inhibitor prä- (12 Wochen) und post-operativ (Woche 15) besser ab (1).
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Wirksamkeit bereits nach 12 Wochen

Bereits am Ende der prä-operativen, 12-wöchigen Phase erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab (47,6%) im Vergleich zu Placebo (34,0%) eine mindestens 50%ige, klinische Verbesserung gemessen am HiSCR-Score (95%-KI, p ≤ 0,05). Damit waren die Ergebnisse für diesen primären Endpunkt vergleichbar zu den Daten aus den Zulassungsstudien PIONEER I und II. Wurde die spätere Operationsstelle für die Bestimmung des Ansprechens nicht berücksichtigt (HiSCR-es-Score), erreichten 47,6% der Adalimumab-Patienten im Vergleich zu 35,0% der Placebo-Patienten eine 50%ige klinische Verbesserung (1).

Weiterhin waren in Woche 12  die systemische Entzündungsaktivität (gemessen an der Veränderung des CRP (C-reaktives Protein)-Wertes im Vergleich zu Woche 0) und der Worst Skin Pain in der Adalimumab-behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo (Verringerung CRP: -3,59 vs. -0,05, 95 %-KI, p ≤ 0,01; Verbesserung Worst Skin Pain: 2,0 vs. 0,5, 95%-KI, p ≤ 0,001) signifikant verringert. Zusätzlich wurden die Gruppen bezüglich ihrer Lebensqualität (gemessen am Dermatology Life Quality Index (DLQI)) verglichen: Auch hier kam es bei der Adalimumab-Gruppe zu einer signifikanten Verbesserung im Vergleich zu Placebo (4,8 vs. 1,3, 95%-KI, p ≤ 0,001) (1).

Patienten konnten auch postoperativ profitieren

Auch post-operativ zeigten sich für Patienten mit einer fortgesetzten Adalimumab-Gabe im Vergleich zu Patienten ohne TNF-α-Inhibition Vorteile: Sowohl in Woche 12 als auch in Woche 24 erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo den HiSCR-es-Score und somit eine klinische Verbesserung (Woche 15: 47,6% vs. 33,0%, 95%-KI, p ≤ 0,05; Woche 24: 51,5% vs. 31,1%, 95%-KI, p ≤ 0,01). Weiterhin konnte bei der Adalimumab-Gruppe wie auch bereits präoperativ verglichen mit der Placebo-Gruppe eine signifikante Verbesserung des Worst Skin Pains (Woche 15: 1,0 vs. -0,1, 95%-KI, p ≤ 0,05; Woche 24: 1,9 vs. 0,9, 95%-KI, p ≤ 0,05) und des DLQI (Woche 24: 5,4 vs. 3,1, 95%-KI, p ≤ 0,01) verzeichnet werden (1).

Keine neuen Erkenntnisse bezüglich Sicherheit

Während des Beobachtungszeitraums wurden keine neuen Sicherheitssignale verzeichnet. Auch kam es zu keiner Erhöhung postoperativer Wundinfektionen oder Komplikationen unter Adalimumab (1).

Über SHARPS

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, 1:1 randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie, die sich in 3 verschiedene Abschnitte unterteilte: die prä-operative Periode A (Woche 0-12), die peri-operative Periode B (Woche 13-14), in der die geplante Operation stattfand, und die post-operative Periode C (Woche 15-24) . Die Adalimumab-Applikationen wurden in Woche 0 mit 160 mg Wirkstoff, in Woche 2 mit 80 mg und ab Woche 4 bis Woche 23 wöchentlich mit 40 mg durchgeführt. Es wurden insgesamt 206 Patienten untersucht, die alle in Hurley-Stadium II oder III der Krankheit waren (1).

Adalimumab

Adalimumab ist ein gentechnisch hergestellter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der sich spezifisch gegen Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) richtet. Dieser Botenstoff spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen, die mit einer Reihe immunvermittelter Erkrankungen assoziiert sind. Einen Überblick über die Zulassungen von Humira® bietet die aktuelle Fachinformation unter https://www.fachinfo.de/suche/humira. Seit der ersten Marktzulassung im Jahr 2003 wurde Humira® in mehr als 90 Ländern und für 15 Indikationen zugelassen. Adalimumab  ist damit der TNF-Hemmer mit dem breitesten Wirkspektrum. Zudem steht für den TNF-Antagonisten die größte TNF-Sicherheitsdatenbank zur Verfügung (3). Aktuell werden mehr als 1 Million Patienten behandelt (4). Es bestehen seit dem 1. April 2016 außerdem Rabattverträge. Mit Stand vom 1. Februar 2019 sind Rabattverträge mit über 100 Krankenkassen abgeschlossen, was einer Abdeckung von 75% aller gesetzlich versicherten Patienten entspricht (5). Bei einer indikations- und mengengerechten Verordnung ist Humira® aufgrund der geschlossenen Rabattverträge wirtschaftlich (6).

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02808975?recrs=eh&cond=Hidradenitis+Suppurativa&draw=4&rank=2 3. Bechara F, et al. Präsentiert beim EHSF Kongress 2020, Athen, Griechenland.
(2) Aktuelle Fachinformation Humira®. Stand November 2019. Verfügbar unter https://www.fachinfo.de/suche/humira.
(3) Burmester et al. Long-Term Safety of Adalimumab (HUMIRA) in Adult Patients From Global Clinical Trials Across Multiple Indications: an Updated Analysis in 29 987 Patients Representing 56 951 Patient-Years. Arthritis Rheumatol 2017; 69 (suppl 10).
(4) AbbVie. Data on file.
(5) www.humira.de/therapie-mit-humira/rabattvertraege; Stand Februar 2019, abgerufen am 13. Februar 2019.
(6) vgl. §§ 2, 17, 70 Sozialgesetzbuch V.


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