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Medizin

13. Mai 2020 Aktuelle Studienergebnisse: Guselkumab bei aktiver Psoriasis-Arthritis

Die doppelblinden, randomisierten, Placebo kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) (1, 2) Auf Grundlage der Ergebnisse hat Janssen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bereits im Oktober 2019 eine Zulassungserweiterung von Guselkumab für erwachsene Patienten mit aktiver PsA beantragt (3). Das Prüfverfahren läuft gegenwärtig – aktuell ist Guselkumab nicht zur Therapie der PsA zugelassen. In Deutschland ist Guselkumab derzeit für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen, wenn eine systemische Therapie in Frage kommt (4).
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Die Studien umfassten eine Placebo kontrollierte Behandlungsphase von Woche 0-24 und eine aktive Behandlungsphase von Woche 24-52 (DISCOVER-1) bzw. von Woche 24-100 (DISCOVER-2). Beide Studien beinhalteten jeweils 3 Studienarme, in denen die Teilnehmer 100 mg Guselkumab subkutan alle 4 Wochen (q4w), alle 8 Wochen (q8w) bzw. Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen erhielten.

Studiendesign

Im Rahmen der Studie DISCOVER-1 wurden 381 Patienten mit aktiver PsA (mind. 3 geschwollene und 3 druckschmerzempfindliche Gelenke sowie C-reaktives Protein ≥ 0,3 mg/dL) sowie einer dokumentierten Psoriasis (aktuell oder zurückliegend) eingeschlossen, die unzureichend auf Standardtherapien angesprochen oder diese nicht vertragen hatten. Etwa 30% von ihnen waren zuvor mit einem oder zwei TNF-alpha-Blockern behandelt worden (1). An der Studie DISCOVER-2 nahmen 739 Biologika-naive Patienten mit mindestens 6 Monate andauernder PsA teil, die die Einschlusskriterien (mind. 5 geschwollene und druckschmerzempfindliche Gelenke sowie C-reaktives Protein ≥ 0,6 mg/dL, dokumentierte Psoriasis [aktuell oder zurückliegend]) erfüllten. Auch sie hatten zuvor unzureichend auf Standardtherapien angesprochen oder diese nicht vertragen (2).

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Der primäre Endpunkt, definiert als American College of Rheumatology (ACR)20-Ansprechen zu Woche 24, wurde in beiden Studien erreicht (1, 2). In der Studie DISCOVER-1 erzielten zu Woche 24 59% der Patienten unter Guselkumab q4w sowie 52% unter q8w ein ACR20-Ansprechen, verglichen mit 22% unter Placebo (jeweils p < 0,0001).1 In DISCOVER-2 wiesen jeweils 64% der Patienten unter Guselkumab q4w bzw. q8w ein ACR20-Ansprechen auf vs. 33% unter Placebo (2). Von den Patienten, die in DISCOVER-1 zu Therapiebeginn eine klinisch relevante Psoriasis aufwiesen (mind. 3% der Körperoberfläche betroffen und Investigator Global Assessment (IGA)-Wert von mind. 2 zu Studienbeginn), erreichten in Woche 24 75% der Teilnehmer unter Guselkumab q4w und 57% unter Guselkumab q8w ein Ansprechen im IGA-Score (sekundärer Endpunkt) und damit eine erscheinungsfreie oder fast erscheinungsfreie Haut, verglichen mit 15% unter Placebo (1) In DISCOVER-2 erzielten 68% dieser Patienten unter Guselkumab q4w und 70% unter Guselkumab q8w ein IGA-Ansprechen vs. 19% unter Placebo (2). Patienten unter Guselkumab berichteten in beiden Studien in Woche 24 von klinisch relevanten Verbesserungen u.a. im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI; sekundärer Endpunkt) gemessen als mittlere Veränderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.

Ergebnisse zur Sicherheit

Im Rahmen von DISCOVER-1 und DISCOVER-2 traten keine neuen Sicherheitssignale auf. Die beobachteten UE entsprachen generell jenen, die in vorhergehenden Studien zu Guselkumab bereits beobachtet wurden (1, 2).
 

Quelle: Janssen-Cilag GmbH

Literatur:

1. Deodhar A et al. Lancet 2020; 395:1115-25.
2. Mease PJ et al. Lancet 2020; 395: 1126-36.
3. Business Wire. Janssen Seeks to Expand Use of TREMFYA® (guselkumab) in the Treatment of Adults With Active Psoriatic Arthritis. https://www.businesswire.com/news/home/20191022006172/en/Janssen-Seeks-Expand-TREMFYA%C2%AE%E2%96%BC-guselkumab-Treatment-Adults. Accessed March 2020.
4. Aktuelle Tremfya®-Fachinformation.


 


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