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Medizin

12. November 2018 Akutes Koronarsyndrom: Alirocumab senkt Herzinfarkt-Risiko

Das New England Journal of Medicine (NEJM) hat am 7. November 2018 positive ausführliche Ergebnisse der Studie ODYSSEY OUTCOMES mit 18.924 Patienten publiziert. Danach sorgt Alirocumab für eine signifikante Absenkung des Risikos für schwere kardiovaskuläre Ereignisse.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Alirocumab das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE) bei Patienten signifikant senkte, die an einem akuten Koronarsyndrom (ACS) litten – darunter Patienten mit Herzinfarkt oder instabiler Angina pectoris. MACE trat bei 903 Patienten (9,5%) in der Alirocumab-Gruppe und bei 1.052 Patienten (11,1%) in der Placebogruppe auf (HR 0,85; 95 %-KI 0,78 bis 0,93; p<0,001). Tod jedweder Ursache war unter Alirocumab-Patienten seltener. Alirocumab war mit einem um 15% niedrigerem Risiko für Tod assoziiert; in der mit Alirocumab behandelten Gruppe starben 334 Patienten (3,5%) und in der Placebogruppe 392 Patienten (4,1%; HR 0,85; 95%-KI 0,73 bis 0,98) (1).
 
Alirocumab senkt Mortalität

Die NEJM-Publikation enthält auch Ergebnisse zu MACE und anderen sekundären Endpunkten, darunter Tod, zu Subgruppen mit unterschiedlichen LDL-C(Low-Densitiy-Lipoprotein Cholesterin)-Werten zu Studienbeginn. Die Daten zeigen, dass Patienten mit höheren LDL-C-Werten zu Studienbeginn (mindestens 100 mg/dl / 2,6 mmol/l) ein größeres Risiko für MACE sowie für andere sekundäre Endpunkte, darunter Tod, hatten. In dieser Patientenkategorie war auch die Risikoreduktion größer: In der Alirocumab-Gruppe war MACE im Vergleich zu Placebo um 24% (HR 0,76;  95%-KI 0,65 bis 0,87) und Tod jedweder Ursache um 29%reduziert (HR 0,71; 95%-KI 0,56 bis 0,90) (2).Unerwünschte Ereignisse waren in beiden Gruppen vergleichbar – mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (Alirocumab 3,8%; Placebo 2,1%).
 
Ergebnisse der Studie ODYSSEY OUTCOMES wurden bei der 67. Wissenschaftlichen Jahrestagung und Ausstellung des American College of Cardiology im März 2018 vorgestellt. Weitere Auswertungen unter anderem zur Mortalität werden bei der Wissenschaftlichen Tagung der American Heart Association 2018 präsentiert.
 
Besonders Patienten mit hohen LDL-C-Werten

Trotz der Anwendung von Statinen erfahren viele Patienten mit koronaren Herzerkrankungen weiterhin wiederholte kardiovaskuläre Ereignisse, was den Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen unterstreicht. Dieser Bedarf besteht besonders bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom und LDL-C-Werten, die trotz bestmöglicher Statin-Therapie hoch bleiben,“ sagte Dr. Gregory G. Schwartz, Aurora, USA. „Diese Daten im New England Journal of Medicine zeigen, das die Gabe von Alirocumab zusätzlich zu einer intensiven oder maximal tolerierten Statin-Therapie das Risiko für künftige kardiovaskuläre Ereignisse signifikant verminderte. Besonders profitierten Patienten mit hohen LDL-C-Werten zu Studienbeginn.
 
Zulassung steht noch aus

Die Wirkung von Alirocumab auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wird derzeit von den Zulassungsbehörden geprüft. Die Daten der Studie ODYSSEY OUTCOMES werden aktuell von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet und sind noch nicht Bestandteil der Zulassung. In den USA wird die Entscheidung der Food and Drug Adminstration (FDA) für den 28. April 2019 erwartet.
 

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Auswertungen zu den Endpunkten Tod in der Gesamtstudie lagen außerhalb der statistischen Hierarchie; und in Übereinstimmung mit den kürzlich implementierten Verfahrensregeln des NEJM werden die Hazard-Ratio (HR) und ihr Konfidenzintervall (KI) publiziert, aber keine p-Werte berichtet.
(2) Analysen zum Endpunkt Tod basierend auf den LDL-C-Werten zu Studienbeginn wurden nicht in die statistische Hierarchie eingeschlossen; in Übereinstimmung mit den kürzlich implementierten Verfahrensregeln des NEJM werden die Hazard-Ratio (HR) und ihr Konfidenzintervall (KI) publiziert, aber keine p-Werte berichtet.


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