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Medizin

17. Juli 2019 Ankylosierende Spondylitis: 5-Jahres-Daten zu Infliximab-Biosimilar CT-P13 bestätigen Sicherheit und Wirksamkeit

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und ankylosierender Spondylitis (AS) ist die Anti-TNF-Therapie mit dem Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima®) (1) im Langzeitverlauf über 5 Jahre sicher in der Anwendung und wirksam in Hinblick auf die Verminderung der Krankheitsaktivität und den Erhalt der Retentionsrate (Drug Survival). Das zeigen die Ergebnisse einer aktuellen retrospektiven Analyse von Patienten-Langzeitdaten aus 5 koreanischen Kliniken, die im Juni im Rahmen des EULAR-Kongresses in Madrid/Spanien vorgestellt wurden (2).
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Fachinformation
In die retrospektive Analyse gingen die Daten von 491 Patienten mit RA (n=154) und AS (n=337) ein, die zwischen September 2012 und Dezember 2017 in 5 koreanischen Kliniken mit dem Infliximab-Biosimilar CT-P13 behandelt worden waren. 135 der Patienten mit RA und 219 der Patienten mit AS waren zu Beginn der Therapie behandlungsnaiv für Infliximab, der Rest wurde unter einer laufenden Therapie mit dem Originalpräparat (Referenz) auf CT-P13 umgestellt. Die Basis-Charakteristika der Patienten in den 4 Subgruppen (RA-therapienaiv, RA-geswitcht, AS-therapienaiv und AS-geswitcht) waren vergleichbar.

Senkung des medianen Krankheitsaktivitäts-Score DAS28

Primäre Studienendpunkte waren die Sicherheit und das 5-Jahres-Drug-Survival, also die Rate an Patienten, die nach 5 Jahren noch unter der Therapie standen. Die statistische Analyse der primären Endpunkte erfolgte mittels Kaplan-Meier-Auswertung (2). Bei den behandlungsnaiven Patienten mit RA betrug die mediane Behandlungsdauer 10,7 Monate (0-58,5) und bei den behandlungsnaiven Patienten mit AS 17,5 Monate (0-57,4), bei den geswitchten Patienten entsprechend 19,5 Monate (0-56,7) bzw. 31,4 Monate (0-56,8) (2).
Bei Patienten mit RA wurde eine Drug Survival-Wahrscheinlichkeit nach 5 Jahren von 0,42 (behandlungsnaiv) bzw. 0,53 (geswitcht) ermittelt, bei Patienten mit AS entsprechend von 0,64 (behandlungsnaiv) bzw. 0,72 (geswitcht) (2). Die Behandlung mit CT-P13 erwies sich sowohl bei den Patienten mit RA als auch bei denen mit AS als wirksam: Bei den RA-Patienten – ganz gleich ob behandlungsnaiv oder vorbehandelt – verminderte sich der mediane Krankheitsaktivitäts-Score DAS28, speziell der Parameter Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR), im Laufe der Behandlung von einem Baseline-Wert um 6 auf Werte unter 4 nach 210 Wochen. Ähnliche Ergebnisse erbrachte die Auswertung des C-reaktiven Proteins (DAS28-CRP) (2).

Leichte bis moderate Nebenwirkungen

Bei den behandlungsnaiven Patienten mit AS verminderte sich der mediane Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) von einem Baseline-Wert von 7,5 auf 1,5 nach 210 Wochen. Bei den geswitchten Patienten mit AS war der BASDAI von Behandlungsbeginn an auf niedrigem Niveau und verblieb dort bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (2). 31,8% der Patienten mit RA und 29,4% der Patienten mit AS entwickelten im Laufe der Behandlung mindestens eine Nebenwirkung. Die unerwünschten Effekte waren meist nur leicht bis moderat ausgeprägt.
Die erstmals vorliegenden 5-Jahres-Real-World-Daten zu CT-P13 bei Patienten mit RA und AS unterstreichen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit dem Infliximab-Biosimilar hinsichtlich der Endpunkte Drug Survival, Krankheitsaktivität und Auftreten von Nebenwirkungen. Patienten beider Entitäten, die zu Beginn behandlungsnaiv für Infliximab waren, blieben ähnlich lange unter der Therapie wie Patienten, die von dem Referenz-Infliximab auf CT-P13 umgestellt worden waren (2).

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Fachinformation Remsima®, Stand Dezember 2018.
(2) Kim TH et al. Poster beim EULAR-Kongress in Madrid/Spanien, vom 12.-15. Juni 2019; Abstract SAT0171.


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