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Medizin

18. Dezember 2019 Antibiotika: Neuzulassung für nosokomiale Pneumonien

Bereits seit 2015 ist das Kombinations-Antibiotikum Ceftolozan/Tazobactam für die Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen, akuter Pyelonephritis und komplizierten Harnwegsinfektionen zugelassen. Seit dem Sommer 2019 wurde die Indikation in der EU erweitert auf nosokomiale Pneumonien. Auf einem von MSD veranstalteten Roundtable während des DIVI in Hamburg erläuterten Experten den medizinischen Bedarf für eine weitere mikrobielle Option und stellten die Zulassungsstudie vor.
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Fachinformation
Vor jedweder Antibiose, erläutert Dr. med. Hartmuth Nowak, Bochum, ist ein Resistogramm sehr sinnvoll, um eine zielgerichtete Therapie möglichst schon zu Beginn durchzuführen. „Aber oftmals“, gibt er zu bedenken, „habe ich die Zeit nicht, weil sich der ohnehin schon erheblich kranke Patient schnell verschlechtert.“ Insbesondere bei gravierenden nosokomialen Pneumonien, etwa wenn sie beatmungspflichtig geworden sind, besteht meist ein hoher Handlungsbedarf. Aber bei ihnen wird beispielsweise „Meropenem als Standard eingesetzt“, moniert Nowak. Wir hätten die Carbapeneme jedoch gerne aufgespart für einen späteren Zeitpunkt als Reserve-Antibiotika.

Zulassungsstudie: Gleich wirksam wie Meropenem

Somit könnte hier eine Indikation für das Kombinationspräparat Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa®) vorliegen. Daher wurde, erklärt der Experte für Bakteriologie, Ceftolozan/Tazobactam für die Zulassungserweiterung auf nosokomiale Pneumonien gegen Meropenem auf Nicht-Unterlegenheit getestet. In die Phase-III-Studie zur Behandlung erwachsener Patienten mit entweder generell im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HAP*) oder beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung (VAP*) wurden insgesamt 726 Patienten eingeschlossen, die gleichmäßig auf die Therapie mit Ceftolozan/Tazobactam oder Meropenem verteilt wurden.
Nach 28 Tagen war Ceftolozan/Tazobactam hinsichtlich der Gesamtmortalität und der klinischen Heilungsrate dem Meropenem gleichwertig. Genauer: nach 28 Tagen waren 24% der Patienten im Ceftolozan/Tazobactam-Kollektiv verstorben und 25,3% unter Meropenem. Als klinisch geheilt nach 28 Tagen galten bei Gabe von Ceftolozan/Tazobactam 54% und bei Meropenem 53%. Damit wurde der Beweis der Nicht-Unterlegenheit im Gesamtkollektiv erbracht.

Effektive Option mit Ceftolozan/Tazobactam

Nowak diskutierte weitergehend die Subgruppen-Analyse. Dabei sei bemerkenswert, dass eine generelle Problemgruppe solcher Patienten, nämlich diejenigen, die zuvor erfolglos mit einem anderen antibakteriellen Medikament behandelt worden sind, signifikant mehr von der Gabe von Ceftolozan/Tazobactam profitierten als die mit Meropenem versorgten Patienten. „Dieses Subgruppen-Resultat“, schränkt Nowak ein, „dient jedoch lediglich der Hypothesenbildung und muss durch weitere Daten erst noch abgesichert werden.“
Die Autoren der Studie selbst schlussfolgern, dass hochdosiertes Ceftolozan/Tazobactam eine effektive und gut vertragene Option zur Behandlung von gram-negativen nosokomialen Pneumonien darstellt.

*HAP – hospital-acquired pneumonia
*VAP –ventilator-associated pneumonia

Reimund Freye

Quelle: Presse-Roundtable: Neue Indikationen: Zerbaxa® als Therapieoption bei HAP/VAP, im Rahmen des DIVI 2019, Hamburg, 5. Dez. 2019; Veranstalter: MSD

Literatur:

(1) Kollef MH et al., Lancet Infect Dis 2019; 19(12): 1299-311.


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