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Medizin

28. Mai 2018 Antientzündliche Bedarfstherapie bei leichtem Asthma

Kürzlich wurden die Ergebnisse der beiden Phase-III-SYGMA-Studien (1,2) zum Einsatz des Symbicort® Turbohalers (3) (Budesonid/Formoterol) bekannt gegeben: Das Präparat wurde bei Bedarf als antientzündliche Therapie im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit leichtem Asthma verabreicht. „SYGMA 1 und SYGMA 2 sind bahnbrechende Studien, die einen Paradigmenwechsel in der antientzündlichen Therapie des leichten Asthmas einleiten könnten“, so Dr. med. Kai Richter, Vice President Medical bei AstraZeneca Deutschland. Die Daten wurden anlässlich des internationalen Kongresses der American Thoracic Society (ATS) in San Diego präsentiert (4,5) und sind bereits im New England Journal of Medicine veröffentlicht worden (1,2). Derzeit ist Symbicort® für diese Indikation nicht zugelassen und AstraZeneca wird die Studiendaten nutzen, um den Antrag zur Erweiterung der Zulassung für den Symbicort® Turbohaler als Bedarfstherapie bei leichtem Asthma zu stellen.
Die SYGMA-Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Symbicort® Turbohaler – nur im Bedarfsfall angewendet – als entzündungshemmende Option im Vergleich zu aktuellen Standardtherapien bei leichtem Asthma zu evaluieren:

• Entweder anstelle der aktuellen Bedarfstherapie, einem kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA), der ebenfalls nur bei Bedarf angewendet wurde
• oder als Alternative zur regelmäßigen Erhaltungstherapie (2x täglich Budesonid, inhalatives Kortikosteroid (ICS)) plus SABA bei Bedarf.

Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte. Die Ergebnisse zu den primären und ausgewählten sekundären Endpunkten lauten:

• Symbicort® Turbohaler erzielte, als Bedarfstherapie eingesetzt, eine überlegene Asthma-Symptomkontrolle (34,4% vs. 31,1%) – analysiert anhand der elektronisch erfassten Wochen mit guter Asthmakontrolle (eWCAW) – sowie eine Reduktion der Exazerbationsrate um 64% im Vergleich zu SABA als Bedarfstherapie (2,5).
• Symbicort® Turbohaler bei Bedarf war der 2x täglichen Gabe der Budesonid-Erhaltungstherapie plus SABA als Bedarfstherapie in Bezug auf die Reduktion der jährlichen Rate schwerer Exazerbationen nicht unterlegen (0,11 vs. 0,12). Dies wurde mit einer wesentlich niedrigeren Steroiddosis erreicht (25% der Budesonid-Erhaltungsdosis) (1,4).

„Die neuen Daten bei leichtem Asthma stellen eine wichtige Ergänzung zum bekannten effektiven Konzept der Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Symbicort bei mittelschwerer bis schwerer Asthma-Ausprägung dar. Wir haben nun den Beleg dafür, dass Symbicort als antientzündliche Bedarfsmedikation, mit oder ohne Erhaltungstherapie, einen großen Nutzen bei einem breiten Asthma-Spektrum hat“, kommentierte Richter die SYGMA-Ergebnisse.

Paul M. O'Byrne, Dekan und Vizepräsident der Fakultät für Gesundheitswissenschaften an der McMaster University in Kanada und international koordinierender Prüfer für SYGMA 1 ergänzte: „Asthma ist eine entzündliche Atemwegserkrankung. Wir wissen, dass sich Millionen von Patienten in einem übermäßigen Ausmaß auf eine Medikation verlassen, die zwar die Symptome verbessert, nicht jedoch das Entzündungsgeschehen adressiert. Das wiederum führt zu einem reduzierten Einsatz antiinflammatorischer Wirkstoffe in der Erhaltungstherapie. Die SYGMA-Studien liefern jetzt wichtige neue Daten, die die Behandlung von leichtem Asthma verbessern und die Leitlinien für das Asthma-Management beeinflussen könnten.“

Das SYGMA-Studienprogramm umfasste SYGMA 1 und 2: Zwei 52-wöchige Phase-III-Studien, in die mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren (6) SYGMA 1 untersuchte Symbicort® Turbohaler (200/6 μg*) als Bedarfstherapie im Vergleich zu Terbutalin (0,5 mg**) – ebenfalls als Bedarfstherapie angewendet – und Budesonid (200 μg) 2x täglich plus Terbutalin (0,5 mg**) bei Bedarf (2). SYGMA 2 analysierte Symbicort® Turbohaler (200/6 μg*) als Bedarfstherapie im Vergleich zu Budesonid (200 μg) 2x täglich als Erhaltungstherapie plus Terbutalingabe (0,5 mg**) bei Bedarf (1).

Die Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit für Symbicort® Turbohaler als Bedarfstherapie stimmten mit dem bereits bekannten Profil des Medikaments überein (1,2). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege (URTI), virale URTI, Asthma, Pharyngitis, Bronchitis, Kopfschmerzen und allergische Rhinitis (1,2).

*Entspricht einer abgegebenen Dosis Budesonid/Formoterol von 160/4,5 μg.
**Entspricht einer abgegebenen Terbutalin-Dosis von 0,4 mg via Turbohaler.
‡Schwere Exazerbationen, definiert als Verschlimmerung von Asthma mit Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme mit Gabe von systemischen Kortikosteroiden.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. As-Needed Budesonide Plus Formoterol vs Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018;378:1877-1887.
(2) O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al. Inhaled Combined Budesonide Plus Formoterol As Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018;378:1865-1876.
(3) Fachinformation Symbicort® Turbohaler® 160/4,5μg, Stand Juni 2017.
(4) Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. Severe exacerbations and inhaled corticosteroid load with as-needed budesonide/formoterol vs maintenance budesonide in mild asthma. American Thoracic Society 2018 International Congress. Abstract Number: A7654/P917.
(5) O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al. Efficacy and safety of as-needed budesonide/formoterol in mild asthma. American Thoracic Society 2018 International Congress. Abstract Number: A7655/P918.
(6) O’Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, et al. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given “as needed” in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017;8:12.


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