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Medizin

22. Mai 2018
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Antikoagulation mit Rivaroxaban auch bei Risikopatienten in zugelassenen Indikationen wirksam und sicher

Die Antikoagulation bei Patienten mit hohem thromboembolischem Risiko und Komorbiditäten stellt in der klinischen Praxis eine große Herausforderung dar. Insbesondere Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) weisen neben einem höheren Alter häufig Begleiterkrankungen wie Niereninsuffizienz, Bluthochdruck oder eine koronare Herzerkrankung (KHK) auf, durch die sich das Risiko für thromboembolische Ereignisse deutlich erhöht (1). Der Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) verfügt über eine umfangreiche und konsistente Datenbasis, die aus klinischen Studien sowie Studien aus dem Praxisalltag (Real-World-Evidenz) gewonnen wurde und Patienten in verschiedenen Risikokonstellationen einschließt.
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Beispielgebend ist XANTUS pooled, die größte prospektive, einarmige, nicht-interventionelle, offene Phase-IV-Kohortenstudie zu einem nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) unter Praxisbedingungen (3), deren Ergebnisse das Sicherheitsprofil von Rivaroxaban bei Patienten mit nvVHF untermauern. Überzeugende Ergebnisse liegen auch für eine andere wichtige Risikogruppe vor: Patienten mit Krebs-assoziierter Thrombose (CAT). Diese können nach den aktuellen Ergebnissen der SELECT-D-Studie von Rivaroxaban profitieren (5). Darüber hinaus wird Rivaroxaban in einem umfangreichen Studienprogramm im Bereich vaskulärer Protektion bei Patienten mit verschiedenen kardiovaskulären Erkrankungen geprüft – mit bislang vielversprechenden Ergebnissen (7,8,9).

Prospektive Daten aus dem Praxisalltag zur Schlaganfall-Prophylaxe bei nvVHF

Zur Anwendung von Rivaroxaban bei nvVHF liegen umfangreiche Daten aus dem Praxisalltag vor (3). Die Ergebnisse erweisen sich dabei als konsistent mit der Phase-III-Zulassungsstudie ROCKET AF (2). Eine Sonderstellung unter den NOAK nimmt das globale Studienprogramm XANTUS pooled (3) zur Schlaganfallprophylaxe bei nvVHF ein; dort wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban prospektiv in 3 multizentrischen, einarmigen, nicht-interventionellen, offenen Studien an mehr als 11.000 Patienten aus 47 Ländern untersucht. XANTUS pooled (3) gibt erneut einen Hinweis auf die bereits in ROCKET AF (2) beobachtete gute Wirksamkeit in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien (SE) (1,0%/Jahr in XANTUS pooled bzw. 2,1%/Jahr in ROCKET AF). Die beobachteten Raten an schweren Blutungen (1,7%/Jahr in XANTUS pooled bzw. 3,6%/Jahr in ROCKET AF) und intrakraniellen Blutungen (0,4%/Jahr in XANTUS pooled bzw. 0,5%/Jahr in ROCKET AF) waren gering. Gastrontestinale Blutungen wurden in XANTUS pooled mit nur 0,7%/Jahr beobachtet (2,0%/Jahr in ROCKET AF) (2,3).

Herausforderung Niereninsuffizienz

Etwa jeder dritte Patient mit Vorhofflimmern (VHF) ist gleichzeitig von einer chronischen Nierenerkrankung betroffen (10). „Diese erhöht das Risiko für Schlaganfälle und Blutungen bei VHF zusätzlich“, unterstreicht Dr. Gunther Claus, Melsungen (11). „Daten aus kontrollierten sowie nicht-interventionellen Studien zeigen, dass Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban auch bei nvVHF-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz erhalten bleiben“, konstatiert Claus. So weisen aktuelle Ergebnisse einer retrospektiven US-amerikanischen Datenbankanalyse (n=9.769) der Mayo-Klinik auf Vorteile von Rivaroxaban im Vergleich zum Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Warfarin in Bezug auf die Nierenfunktion hin. Diese klinisch vorteilhafte Eigenschaft traf nur auf Rivaroxaban zu als einzigem der drei untersuchten NOAK (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Die Nierenfunktion wurde dabei unter anderem anhand der folgenden drei Parameter bewertet: ≥30% Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR], Verdopplung des Serum-Kreatinins und akute Nierenschädigung (12). Eine weitere Analyse der Mayo-Klinik prüfte die Auswirkungen einer potenziellen Unterdosierung auf Wirksamkeit und Sicherheit, wenn NOAK in reduzierter Dosis ohne renale Indikation eingesetzt werden. Hier wies Rivaroxaban in einer Tagesdosis von 15 mg ein konsistentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil hinsichtlich der Ergebnisse aus der ROCKET AF-Studie auf (13). Als klinisch relevant und bemerkenswert sind zudem die Daten einer Post-hoc-Analyse von Patienten mit nachlassender Nierenfunktion in ROCKET AF einzustufen: Diese Analyse gibt Hinweise darauf, dass die mittlere Abnahme der Nierenfunktion unter Rivaroxaban geringer ausfällt als unter Warfarin (3,5 ml/min vs. 4,3 ml/min; p<0,0001) (14).
 
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