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Medizin

26. April 2019 Antikoagulation: Sicherheitsvorteile in der Schlaganfall-Prophylaxe mit Rivaroxaban

Als erste Real-world-Studie hat RELOADED nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanzien (NOAK) wie Rivaroxaban vs. Phenprocoumon bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit Fokus auf Ergebnissen zur Nierenfunktion untersucht. Die retrospektive Analyse deutscher Krankenkassendaten zeigt neben Sicherheitsvorteilen eine vergleichbare Effektivität von Rivaroxaban gegenüber Phenprocoumon bei besserem Erhalt der Nierenfunktion (1). Die Ergebnisse von RELOADED bestätigen die Daten der Phase-III-Studie ROCKET AF (2,3).
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Therapieleitlinien für nvVHF-Patienten

Nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanzien (NOAK) werden in den Therapieleitlinien für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) zur Schlaganfall-Prophylaxe bevorzugt gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (VKA) empfohlen (4). Grundlage dieser Leitlinienempfehlung sind die Ergebnisse aus den klinischen Phase-III-Studien (5).

Wirksamkeit und Sicherheit

Jetzt bestätigt eine neue retrospektive Analyse von Krankenkassendaten aus Deutschland bei Patienten mit Neuverordnung für eine orale Antikoagulation zur Schlaganfall-Prophylaxe, dass diese Ergebnisse auch im Vergleich zu Phenprocoumon im Versorgungsalltag gelten. „In der RELOADED-Studie wurden erstmals Wirksamkeit und Sicherheit von NOAK wie Rivaroxaban und dem in Deutschland gebräuchlichen VKA Phenprocoumon bei nvVHF-Patienten mit Fokus auf Ergebnissen zur Nierenfunktion verglichen“, sagt Professor Dr. Hendrik Bonnemeier, Kiel (1). „Dabei wurden sowohl die Gesamtkohorte als auch die Subgruppe von Patienten mit nvVHF und gleichzeitig Niereninsuffizienz, definiert als eine Auswahl spezifischer ICD10-Codes, ausgewertet.“ Der Wirksamkeitsendpunkt der Studie setzte sich zusammen aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie; Sicherheitsendpunkte waren intrakranielle Blutungen, tödliche Blutungen, terminale Niereninsuffizienz oder Dialyse sowie akutes Nierenversagen (1).

Nutzen-Risiko-Profil von Rivaroxaban

In der Rivaroxaban-Kohorte der RELOADED-Studie waren insgesamt 22.339 Patienten eingeschlossen, davon 5.121 mit eingeschränkter Nierenfunktion*, im Phenprocoumon-Arm 23.552 Patienten, davon 7.289 mit eingeschränkter Nierenfunktion (1). Wichtige Ausschlusskriterien waren Bonnemeier zufolge valvuläres VHF sowie kürzlich durchgeführte Herzklappenoperationen, venöse Thromboembolien, Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation sowie Schwangerschaft und Nierenversagen oder Dialysepflicht bei Studieneinschluss (1).

Zum Zeitpunkt der Auswertung hatten die Patienten durchschnittlich 1,1 Jahre lang eine orale Antikoagulation erhalten. „Rivaroxaban wies sowohl in der Gesamtkohorte als auch in der Kohorte der Patienten mit Niereninsuffizienz gegenüber Phenprocoumon Sicherheitsvorteile auf bei vergleichbarer Wirksamkeit“, erläutert Bonnemeier (1). In der Rivaroxaban-Gesamtkohorte war die Rate an intrakraniellen Blutungen um fast die Hälfte niedriger als in der Phenprocoumon-Gesamtkohorte (RR 0,57, KI 0,43; 0,75), in den Kohorten mit eingeschränkter Nierenfunktion traten tödliche Blutungen unter Rivaroxaban um gut ein Drittel seltener auf (RR 0,63, KI 0,42; 0,95) (1). „Darüber hinaus entfaltete Rivaroxaban ausgeprägte nephroprotektive Eigenschaften“, so Bonnemeier (1). Im Vergleich zu Phenprocoumon senkte dieses NOAK das Risiko für terminales Nierenversagen bzw. Dialysepflicht in der Gesamtkohorte um 2 Drittel (RR 0,34, KI 0,23; 0,51), in der Kohorte der Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sogar um nahezu 3 Viertel (RR 0,27, KI 0,16; 0,43) (1).

RELOADED bestätigt damit – mit teilweise vergleichbaren Parametern für Niereninsuffizienz – die Daten einer retrospektiven US-Datenbankanalyse. Diese hatte bereits 2017 gezeigt, dass es unter Rivaroxaban seltener als unter VKA zu einer Abnahme der eGFR um ≥ 30%, zu einer Verdoppelung des Serumkreatinins und zu akutem Nierenversagen kommt (6).

Rivaroxaban verhinderte in der Phase-III-Nicht-Unterlegenheitsstudie ROCKET AF bei Patienten mit nvVHF Schlaganfälle und systemische Embolien ebenso gut wie Warfarin, dies ging aber signifikant seltener mit intrakraniellen und tödlichen Blutungen einher (p=0,02 bzw. 0,003, sekundärer Endpunkt) (2). Eine gesonderte Analyse der Subgruppe mit eingeschränkter Nierenfunktion** weist darauf hin, dass Rivaroxaban bei diesen Hochrisikopatienten ebenso wirksam war wie im Gesamtkollektiv, aber seltener zu tödlichen Blutungen*** führte als Warfarin (p=0,047) (3).

„Rivaroxaban stellt eine wertvolle Option für nvVHF-Patienten mit einer Indikation zur Schlaganfall-Prophylaxe dar“, konstatiert Bonnemeier, „das gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.“ Rivaroxaban sollte bei diesen in der reduzierten Dosierung von einmal täglich 15 mg verabreicht werden (7).  


* Definiert als eine Auswahl spezifischer ICD10-Codes.
** Definiert als Kreatinin-Clearance 30 bis 49 ml/min. Laut Fachinformation XareIto® gilt: Für Patienten mit nvVHF und eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von 15-49 mL/min ist Rivaroxaban in einer reduzierten Dosierung von einmal 15 mg pro Tag zugelassen (Standarddosierung 20 mg pro Tag); bei einer Kreatinin-Clearance von 15-29 mL/min sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen; Quelle: Fachinformation Xarelto®, Stand August 2018
*** Im primären Sicherheitsendpunkt (schwere und nicht schwere, klin. relevante Blutungen) vergleichbare Raten vs. VKA: HR 0,98 (95% KI 0,84-1,14) in vordefinierter Subgruppe KrCl.30-49 mL/min.

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) Abstract RELOADED zum DGK, 26.04.2019, Nr. V1126.
(2) Patel MR et al. N Engl J Med 2011; 365: 883-891.
(3) Fox KAA et al. Eur Heart J 2011; 32: 2387-2394.
(4) Kirchhof P et al. Eur Heart J 2016; 37: 2893-2962.
(5) Ruff CT et al. Lancet 2014; 383: 955-962.
(6) Yao X et al. J Am Coll Cardiol 2017; 70: 2621-2632.
(7) Fachinformation Xarelto, Stand August 2018.


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