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Medizin

07. November 2018 Antispastische Therapie bei Multipler Sklerose: G-BA bescheinigt cannabinoidhaltigem Oromukosalspray geringfügigen Nutzen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Beschluss zur Nutzenbewertung eines cannabinoidhaltigen Oromukosalsprays veröffentlicht (1). Darin bescheinigt der G-BA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für die mittelschwere bis schwere Multiple Sklerose (MS)-induzierte Spastik.
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Fachinformation
„Dass der G-BA den Zusatznutzen von Sativex® anerkennt, freut uns sehr“, sagt Farid Taha, Geschäftsführer der Almirall Hermal GmbH. „Sativex® spielt für Patienten mit Spastik bei MS seit mehr als 7 Jahren eine wichtige therapeutische Rolle. Wir haben durch zwei klinische Studien, insbesondere durch die SAVANT-Studie, den Zusatznutzen für die betroffenen Patienten zeigen können.“ Prof. Dr. med. Mathias Mäurer, Würzburg, verweist in diesem Zusammenhang auf die gute Evidenz, die für cannabinoidhaltige Fertigarzneimittel wie Sativex® mittlerweile vorliegt: „Sativex® verfügt über eine sehr umfassende und positive Studienlage. Der therapeutische Nutzen, das gute Sicherheitsprofil und die überzeugende Wirksamkeit von Sativex® auf die Spastik und die damit verbundenen Schmerzen sind klar belegt.“
 
Kaum Nebenwirkungen

Die positive Bewertung des Zusatznutzens des G-BA erfolgte auf Basis der Auswertungen aus den klinischen Studien GWSP 0604 und SAVANT (2,3). In der SAVANT-Studie wurde Sativex® als Zusatztherapie im Vergleich zu einer optimierten antispastischen Standardtherapie bei MS-Patienten, die keinen ausreichenden Therapieerfolg mit zwei optimierten antispastischen Standardtherapien erreicht hatten, hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht (3). Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen randomisierter Behandlung eine klinisch relevante, d.h. mindestens 30-%ige Verbesserung der Spastik zeigten, die mit der Numerischen Rangskala (NRS) gemessen wird. Zudem wurden anhand weiterer sekundärer Endpunkte die Wirksamkeit von Sativex® auf die Spastik und die damit einhergehenden Symptome, wie beispielsweise Schmerzen, untersucht (3). Insgesamt zeigte die SAVANT-Studie, dass Sativex® eine wirksame Zusatztherapie bei guter Verträglichkeit zur Behandlung von Spastik bei MS und der damit verbundenen Schmerzen darstellt (3).

Quelle: Almirall

Literatur:

(1) https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3555/2018-11-01_AM-RL-XII_Extrakt-Cannabis-sativa_D-358.pdf (Stand 01.11.2018).
(2) Novotna A, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols* (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol 2011;18(9):1122-1131.
(3) Markova J, et al. Sativex® as add-on therapy vs. further optimized first-line ANTispastics (SAVANT) in resistant multiple sclerosis spasticity: a double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial. Int J Neurosci 2018:1-28. doi.org/10.1080/00207454.2018.1481066.


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